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Nichtinterventionelle Studien (NIS) in Deutschland

Nichtinterventionelle Studien (NIS) in Deutschland

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Nichtinterventionelle Studien (NIS) in Deutschland

Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS werden regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben, eine einheitliche – europäische – Vorgehensweise gibt es nicht und wird es auch in nächster Zukunft nicht geben.

Das Buch Nichtinterventionelle Studien in Deutschland beschreibt die regulatorischen Vorgaben für NIS in Deutschland, die optimale Planung inkl. der methodischen Aspekte sowie die richtige – an der Fragestellung orientierte – Durchführung. Dazu gehören die Auswahl des richtigen Studiendesigns, der statistischen Planung und Auswertung sowie Aspekte der Qualitätskontrolle. Andere Aspekte der Durchführung sind die vertragsrechtliche Konstellation der Beteiligten sowie Sicherheitsaspekte des beobachteten Produkts.

Alle diese wichtigen Teilaspekte einer Beobachtungsstudie werden durch Fachexperten beschrieben, sodass für Anwender ein Leitfaden entsteht, mit dem sie NIS optimal selbstständig planen und durchführen können.

Lieferbar ab: sofort
Artikel-Nr: 781601
Reihe: pharmind serie dokumentation
Herausgeber: Christian Hinze, Christoph H. Gleiter, Marlis Herbold
Autor: Barsch, M; Caeser, M; Haas, R; Leunikava, I; Müller-Vößing, C; Schiemann, C; Wachenhausen, H; Wargenau, M
Sprache: Deutsch
Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2018
Umfang: 212 Seiten
Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
ISBN 13: 978-3-87193-442-1

Zielgruppen



  • Medizinproduktehersteller
  • Auftragsforschungsinstitute/CRO
  • Zulassungsbehörden
  • Ethikkommissionen
  • Universitätskliniken
  • Großkrankenhäuser
  • Prüfärzte
  • Studienteams
  • Study Nurses
  • Klinische Monitore/CRA Auditoren