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Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung.

Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen den Weg für eine erfolgreiche Pharmakovigilanz Schritt für Schritt.

Aus dem Inhalt:
Nebenwirkungen & Meldung · EudraVigilance · Signale & Signaldetektion · BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen · Risikomanagementplan (RMP) · PSUR & PSUSA · PRAC · Referrals · Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat · Maintenance · BPI-Maßnahmenplan · PV-Audits · Datenschutz: Rechtliche Möglichkeiten bei PV-Maßnahmen · QPPV und Delegation · PV-Verträge
Lieferbar ab: 30.04.2020
Artikel-Nr: 740701
Reihe: ecv basics
Herausgeber: Sickmüller B, Thurisch B, Wallik S
Autor: unter Mitarbeit zahlreicher Autoren
Sprache: Deutsch
Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2020
Umfang: ca. 250 Seiten
Format, Einband: 15,3 x 23 cm, Softcover
ISBN 13: 978-3-87193-477-3

Zielgruppen

  • Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
  • Zulieferindustrie
  • Auftragsforschungsinstitute/CRO
  • Rohstoffhersteller
  • Rechtsanwälte
  • Zulassungsbehörden
  • Beratungsunternehmen
  • Prüfärzte
  • Prüfzentren
  • Studienteams
  • KKS
  • Monitore/CRA
  • Auditoren
  • Qualitätssicherung
  • Aus- und Weiterbildung