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Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

Pharmakovigilanz und Maintenance von Arzneimittelzulassungen

zzgl. Steuern: 69,30 € inkl. Steuern: 72,76 €

Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung.

Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen Schritt für Schritt den Weg zu einer erfolgreichen Pharmakovigilanz. Durch das Buch begleitet Sie jeweils eine Red Box zur Ist-Situation mit Besonderheiten und Herausforderungen. In der Green Box lesen Sie praktische Handlungsempfehlungen.

Aus dem Inhalt:

Nebenwirkungen & Meldung · EudraVigilance · Signale & Signaldetektion · BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen · Risikomanagementplan (RMP) · PSUR & PSUSA · PRAC · Referrals · Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat · Maintenance · BPI-Maßnahmenplan · PV-Audits · Datenschutz · QPPV und Delegation · PV-Verträge

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie dieses Praxisbuch!

Lieferbar ab: sofort
Artikel-Nr: 740701
Reihe: ecv basics
Herausgeber: Sickmüller B, Thurisch B, Wallik S
Autor: unter Mitarbeit zahlreicher Autoren
Sprache: Deutsch
Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2020
Umfang: 368 Seiten
Format, Einband: 15,3 x 23 cm, Softcover
ISBN 13: 978-3-87193-477-3

Zielgruppen

  • Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
  • Zulieferindustrie
  • Auftragsforschungsinstitute / CRO
  • Rohstoffhersteller
  • Rechtsanwälte
  • Zulassungsbehörden
  • Beratungsunternehmen
  • Prüfärzte
  • Prüfzentren
  • Studienteams
  • KKS Monitore / CRA
  • Auditoren Qualitätssicherung
  • Aus- und Weiterbildung