Bye, bye Reinraum?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 1 (2025))

Liebe Leserinnen und Leser, um Ihnen die Furcht gleich zu nehmen: Nein, dies ist kein Abgesang auf den Reinraum! Dennoch – und das wurde auf der diesjährigen Tagung der ISPE D/A/CH zum Thema aktuelle Trends im Biomanufacturing deutlich – stehen einige Umbrüche an. Zumindest im Bereich der ATMPs nimmt der bereits seit etlichen Jahren diskutierte „Trend“ der Modularisierung so langsam Fahrt auf. Denn wo Fabriken bisher wenige Wirkstoffe in großem Maßstab fertigten, erfordern New Modalities wie Zell- und Gentherapien z. T. Kleinstchargen. Logisch, dass die Produktionsstätten dann flexibel und modular sein sollten. Gleiches gilt auch für den Reinraum. Nicht erst seit ...

Thoughts on aseptic process simulation

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 4 (2025))

Dürr D

Aseptic Process Simulation Media Fill Robotics Aseptic Filling Sterile Drug Product In 2023, the consulting company McKinsey & Company published an article about the growth of sterile manufacturing within the pharma sector. The study showed an expected increase in global sterile-manufacturing market revenue of up to 51 % from 2021 to 2028 [ 1 ]. This growth looks promising for pharmaceutical manufacturers at first sight but comes with some challenges. Ramping up a filling line for sterile drug products is usually a money- and time-consuming activity. The major challenge here is to create an environment that ensures that a sterile drug product is filled ...

Barrieretechnologie im GMP-Bereich

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 12 (2025))

Sieder F | Brewi C | Parkkinen T

Barrieretechnologie Isolatoren GMP-Konformität RABS Kontaminationskontrolle Mit den Vorgaben im Annex 1 des aktuellen EU GMP-Leitfadens [ 1 ] hat der Einsatz von Barrieretechnologien zur Vermeidung von Kontaminationen und zur Sicherstellung der Sterilität und Produktsicherheit oberste Priorität im GMP-Umfeld. Verschiedene technische Ausführungen bieten dabei unterschiedliche Schutzgrade für Produkt und Personal sowie Flexibilität bzgl. der Einsatzmöglichkeiten. Sie umfassen Systeme, die als physische oder funktionale Barrieren zwischen dem Produktionsumfeld und dem pharmazeutischen Produkt (Arzneimittel, Medizinprodukt) eingesetzt werden. Das Ziel ist es, das Risiko einer Kontamination zu minimieren und gleichzeitig den Schutz der Umgebung und des Personals sicherzustellen. Die Wahl des richtigen Barrieresystems erfordert daher eine ...

Übersicht zur Strömungstechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 18 (2025))

Ortner J

Strömungstechnik Strömungseinflüsse Turbulente Strömung Turbulenzarme Strömung Strömungsrisiken Die klassische Reinraumtechnik wird in erster Linie mit der Errichtung von Reinräumen und mit der Schaffung partikelreiner Luft nach entsprechenden Anforderungen oder nach Normen wie z. B. die Normenreihe DIN EN 14644 oder dem GMP-Leitfaden assoziiert. Reine Luft kann nur schützen und nicht, oder nur sehr bedingt, reinigen. Mit der Errichtung von Reinräumen (Decke, Wände, Böden, Infrastrukturanlagen usw.) wird betreiberseitig oft eine absolute Sicherheit gegenüber Kontaminationen erwartet bzw. angenommen, was vielfach ein Irrtum ist. Werden Reinräume in der Mikroelektronik vorwiegend mit hohen Luftmengen und einer turbulenzarmen Verdrängungsströmung betrieben, so kommen im Life Science Bereich geringe Luftmengen ...

Dampftrocknung bei Pharmareinigungsanlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 26 (2025))

Weccard T | Scheuer M

Reinigungsanlagen Reinigungsprozesse Trocknungsprozesse Dampftrocknung Dampf- & Lufttrocknung Überall da, wo in der pharmazeutischen Industrie produziert oder geforscht wird, fällt verschmutztes Equipment an, z. B. in Form von Teilen von Abfüllanlagen, Schläuchen, Ansatz- und Einwaagematerial, Gläsern, Pumpen oder Maschinenteilen. Wenn kein Einwegmaterial genutzt wird, müssen Material und Teile nach dem Einsatz wieder für den nächsten aufbereitet werden. Zur Aufbereitung gehört das Überprüfen auf Beschädigungen und Funktion, sowie das Reinigen und ggf. Sterilisieren. Dieser Beitrag setzt sich mit dem automatischen Reinigungsprozess auseinander. Ein besonderer Fokus liegt auf der Trocknung der Teile. Verschmutzung wird im Allgemeinen als Materie auf oder an einem falschen Ort ...

Photokatalytisch aktive Wandfarben

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 32 (2025))

Bauder C | Licht D | Happle X | Kuzcius R | Söndgen A

Selbstreinigung photokatalytisch aktive Beschichtungen Wandfarben Luftreinigung antimikrobiell & antiviral In einem öffentlich geförderten Projekt wurden photokatalytisch aktive Beschichtungen für Innenanwendungen untersucht. Motivation des Projektes war es, Beschichtungen zu entwickeln, die mittels Photokatalyse Verunreinigungen verhindern und antimikrobielle Wirksamkeit zeigen. Der Fokus der Anwendung ist der Einsatz in häufig frequentierten Innenräumen wie z. B. öffentlichen Gebäuden oder Krankenhäusern. Das Konsortium aus Industriepartnern und dem Fraunhofer IPA entwickelte wasserbasierte Beschichtungen als Oberflächenfinish für Wände. Die über mehrere Iterationsstufen optimierten Beschichtungen zeigen 3 Effekte, die sie auch besonders attraktiv für den Einsatz in Reinräumen machen. Zum einen werden Verunreinigungen in der Luft bei Kontakt adsorbiert. Zudem ...

Simulativ optimierte Partikelbahnen in Reinräumen

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 38 (2025))

Tiedje O | Ye Q | Domnick J

Partikeltrajektorien Overspray Lackzerstäubung Lackiersimulation Anlagenverschmutzung Aufgrund der Möglichkeit, komplexe Bauteile mit hoher Qualität zu beschichten, ist die Spritzlackierung ein wichtiges und sehr häufig eingesetztes Lackierverfahren. Allerdings entsteht dabei ein nicht abgeschiedener Lacknebel – Overspray genannt – der zu einem Materialverlust von bis zu 50 %, hohen Anlagen- und Energiekosten zur Abscheidung des Oversprays und zur Verschmutzung der Anlage führt. Hauptverursacher dieses hohen Energiebedarfs ist die erforderliche Luftströmung in der Lackierkabine (des Reinraums) zur Abführung des Lacknebels, die aus Gründen der Lackierqualität beheizt und befeuchtet werden muss. In diesem Beitrag wird auf die Reduktion des Lacknebels durch gezielte Umlenkung der Lacktröpfchen auf ...

Metallfreier Reinraum an der TU Freiberg

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 44 (2025))

Vössing U | Keil C | Tichomirowa M

Metallfreier Reinraum Partikelfreie Umgebung Luftqualität und Filtersysteme Abgestuftes Drucksystem Säurebeständige Materialien Wenn die klassischen Maßeinheiten nicht mehr reichen, bewegt man sich auch in der Wissenschaft in ganz besonderen Umgebungen. In diesem besonderen Fall sogar in einer komplett metallfreien ( Abb. 1 ). Geschaffen wurde diese an der TU Bergakademie Freiberg, wo ein vollständig metallfreier Reinraum für das Institut für Mineralogie gebaut wurde. Genutzt wird das Isotopenlabor von Prof. Marion Tichomirowa, die mittels einer Uran-Blei-Datierung das geologische Alter von Gesteinen präzise bestimmt. Dies dient der hochpräzisen Datierung geologischer Prozesse im Erzgebirge. Heute ist bekannt, dass sich die vielen Granite des Erzgebirges nicht ...

Qualitätssicherung in der Technischen Sauberkeit

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 52 (2025))

Haberzettl S | Scheurle R

Ringversuch Vergleichsprüfung Akkreditierung Sauberkeitsprüfung Technische Sauberkeit Ein Labor-Ringversuch ist eine etablierte Methode der externen Qualitätssicherung, die speziell für Messsysteme und deren Anwender entwickelt wurde. Im Rahmen des Verfahrens wird eine identische Vergleichsprobe den Teilnehmerlaboren nacheinander zur Verfügung gestellt, die diese Probe gemäß vorgegebenem Standard analysieren. Durch den Vergleich der erzielten Ergebnisse können Rückschlüsse auf die Messqualität und die Leistungsfähigkeit der eingesetzten Systeme gezogen und diese sichergestellt werden. Die regelmäßige Überprüfung von Messsystemen und Prozessen ist nicht nur für akkreditierte Prüflabore verpflichtend, sondern wird auch für betriebsinterne Labore dringend empfohlen. Im Rahmen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 ist die Teilnahme an Labor-Ringversuchen ...

Gefahr aus dem Schlauch

Rubrik: Forschung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 1, Seite 56 (2025))

Ludwig T

Wasserstoffperoxid-Dampf ist in der aseptischen Abfüllung oft Mittel der Wahl. Forschende aus Freiburg, Muttenz und Basel konnten nun zeigen, dass das Gas z. T. in Schläuchen zurückbleibt – mit Folgen für das Produkt. Der Markt für Biopharmazeutika wächst und wächst. Kein Wunder, ermöglichen die innovativen Wirkstoffe doch oft die Behandlung von Erkrankungen, die mit herkömmlichen Arzneimitteln nicht adressierbar sind. Aufgrund ihrer Anfälligkeit für einen schnellen Abbau im Körper und schlechter Bioverfügbarkeit nach oraler Aufnahme, kommt für die biologischen Wirkstoffe oft nur die parenterale Applikation in Frage. Daraus ergeben sich – nicht zuletzt durch den Annex 1 – hohe Anforderungen an die ...