Alle Beiträge der Ausgabe 3 / 2023 der Zeitschrift cleanroom & processes
Die drei !!! … im Kampf an 3 Fronten
Rubrik: Editorial
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 93 (2023))
Liebe Leserinnen und Leser, wow, das klingt zunächst einmal ganz schön kämpferisch, aber eines gleich vorweg: Diese Ausgabe ist alles andere als auf Krawall gebürstet! Zwar kämpft jedes Ausrufezeichen an einer eigenen Front, aber mit dem Ziel, dass alle 3 gemeinsam den Sieg davontragen. Dieser Zusammenhalt erinnert an den allseits bekannten Wahlspruch der Musketiere: „Einer für alle, alle für einen.“ Genauso ist es auch … Es geht um das große Ganze, denn das oberste Ziel ist der Schutz von Leben und Gesundheit. Also ist alles gut! Unser erstes Ausrufezeichen hat den quicklebendigen, ubiquitär vorkommenden und zahlenmäßig deutlich überlegenen Mikroorganismen den Kampf ...
Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen
Rubrik: Produktion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 96 (2023))
Die Fertigung medizintechnischer Komponenten unterliegt hohen Hygiene- und Reinheitsanforderungen. Viele Kunststoffbauteile, die im Spritzgussverfahren hergestellt werden, vom Insulin-Pen über die Nadelschutzsysteme bis hin zu komplexen mikrofluidischen Testträgersystemen, erfordern dabei laut der jeweiligen Norm Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 bzw. GMP-Klasse C. Nach den ISO-Klassen ist eine maximal zulässige Partikelanzahl definiert, während der GMP-Leitfaden zusätzlich die Vermeidung mikrobiologischer Verunreinigungen regelt. Welche Herausforderungen beim Spritzguss und der anschließenden Montage und Verpackung in der Serienfertigung zu meistern sind, welche Prozesse und Kontrollmechanismen erforderlich sind, zeigt der vorliegende Beitrag auf.
Sterilfiltration in der Fest-Flüssig-Trennung
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 102 (2023))
Die Sterilfiltration ist ein sehr gut geeignetes Verfahren zur Abscheidung unerwünschter Mikroorganismen aus Flüssigkeiten. Im Gegensatz zu thermischen Sterilisationsverfahren besteht keine Gefahr einer Denaturierung im Produkt enthaltener Proteine. In hoch sterilen Fertigungslinien werden spezielle Filterelemente verwendet, die in geeignete Filtergehäuse eingesetzt und in Kombination als Filtersystem bezeichnet werden. Die Systeme sind als einzelner Filter, als Gruppe in Reihe geschaltet oder als sog. Batterie in das Prozessumfeld eingebunden.
Spritzgusswerkzeuge im Reinraum
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 110 (2023))
Die Reinraumtechnik zielt darauf ab, mit gerichteten partikelfreien Luftströmungen die im Reinraum stattfindenden Prozesse vor Fremdeinflüssen zu schützen. Die Spritzgussproduktion stellt die Reinraumtechnik dabei vor besondere Herausforderungen. Im Bereich des Spritzgusswerkzeugs können aufgrund des relativ hohen Temperaturunterschieds zur Reinraumluft Kamineffekte auftreten, die der Reinraumströmung entgegen wirken. Im Folgenden wird deshalb der thermische Einfluss eines Spritzgusswerkzeugs exemplarisch bei unterschiedlichen Temperaturen untersucht. Dazu werden Strömungsvisualisierungen mittels Nebel und Schlierenfotografie sowie Strömungssimulationen genutzt. Bereits relativ niedrige Werkzeugtemperaturen von 40 °C reichten aus, um einen Kamineffekt im Werkzeugbereich entstehen zu lassen, der die Reinraumströmung ungünstig beeinflusst. Erst durch den Einsatz einer Filter-Fan-Unit über dem kritischen ...
Der Kampf gegen den Feinstaub
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 118 (2023))
Schwebeteilchen (Staub- und Feinstaubpartikel, Keime, Aerosole oder andere Biopartikel) sind allgegenwärtig und kommen sowohl in der Umgebungsluft als auch in Innenräumen vor. Sie können lange in der Raumluft verweilen oder mit dem Luftstrom über große Entfernungen transportiert werden, weshalb empfindliche elektronische und optische Produkte vor Feinstaub geschützt werden müssen. In diesem Beitrag werden deshalb unterschiedliche Strategien vorgestellt, um Produkte bei Fertigung oder Verpackung vor dieser unsichtbaren Bedrohung zu schützen.
Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung
Rubrik: Reinigung & Desinfektion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 124 (2023))
Ein Medizinprodukt ist steril, wenn die statistische Wahrscheinlichkeit, einen lebensfähigen Mikroorganismus auf oder in dem Produkt zu finden, kleiner als 1:1 000 000 ist. Man spricht von einem Sterility Assurance Level (SAL) von 10 –6 – so definiert es die Norm DIN EN 556-1 [ 1 ]. Doch selbst bei größter hygienischer Sorgfalt und kontrollierten Produktionsprozessen im Reinraum ist es nicht möglich, ein steriles Produkt herzustellen. Um einen sterilen Zustand zu erreichen, müssen die Produkte nach ihrer Fertigung einen nachgelagerten Sterilisationsprozess durchlaufen. Erst dann sind Implantate, medizinische Einmalprodukte für den OP-Bereich wie Katheter, Kanülen, Stents oder Wundabdeckungen sowie pharmazeutische Primärverpackungen wie leere Spritzen ...
Reinigen mit Butangas?
Rubrik: Reinigung & Desinfektion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 134 (2023))
Gerade in der jetzigen Situation mit explodierenden Energiepreisen, die für manche Firmen existenzbedrohend sein können, ist es mehr denn je gefragt, den Energiebedarf in der industriellen Produktion und so auch bei den Teilereinigungsanlagen drastisch zu senken. Dies kann aber nur gelingen, wenn auch völlig neue Wege gegangen und unkonventionelle Ideen weitergedacht werden, die vielleicht vor Jahren noch nicht denkbar waren. Ein solcher, vollständig neuer Ansatz, der im Rahmen dieses Artikels vorgestellt wird, ist der Wechsel auf eine gänzlich andere Art von Lösemittel als Reinigungsmedium: Ein komprimiertes Gas mit einem Siedepunkt nahe Raumtemperatur – nämlich Butan.
High-Purity-Reinigung
Rubrik: Reinigung & Desinfektion
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 138 (2023))
High Purity – ein Begriff, der immer häufiger in der Bauteilreinigung verwendet wird. Da keine allgemeingültige Definition existiert, welche Voraussetzungen und Anforderungen dabei zu erfüllen sind, unterscheiden sich die Spezifikationen von Branche zu Branche. Grundsätzlich geht es darum, eine sehr hohe Bauteilreinheit zu erzeugen, wobei neben der eigentlichen Reinigungslösung die gesamte Prozesskette sowie die Umgebungsbedingungen im Fokus stehen.
35 Jahre Spetec
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 144 (2023))
Als Ein-Mann-Betrieb hat Firmengründer Friedhelm Rickert das Unternehmen im Jahre 1987 mit dem Service und Ersatzteilverkauf für kommerzielle ICP-Spektrometer und Ersatzteilen für die Analytik gegründet. Mit den steigenden Anforderungen an Sauberkeit bzw. Reinheit von Umgebungen im Labor und in der Forschung begann Spetec mit der Entwicklung von Reinraumtechnik. Seit der Gründung ist die Firma Spetec GmbH rasant gewachsen, und zwar zu einem Unternehmen mit derzeit über 80 Mitarbeiter. Schon 1988 wurde mit peristaltischen Pumpen als Einzelgeräte eine eigene Produktpalette für die Labortechniksparte entwickelt. Der Erfolg stellte sich jedoch erst durch die Spezialisierung auf Original-Equipment-Manufacturer(OEM)-Versionen ein. Diese Pumpen werden als Proben-Dosier-Komponenten in ICP-Spektrometern ...
60 Jahre Camfil
Rubrik: Partner der Industrie
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 145 (2023))
In High-Tech-Branchen mit hochreiner Fertigung liegt der Fokus typischerweise auf zukünftigen technologischen Revolutionen. Die bisherige Pionierarbeit, die den Fortschritt überhaupt erst möglich gemacht hat, ist jedoch ebenso wichtig. Die Firma Camfil feiert 2023 ihr 60-jähriges Bestehen, die sich mit Innovation, Zuverlässigkeit und globalem Engagement für saubere Luft einen Namen als Hersteller von Luftfilter- und Luftreinigungssystemen gemacht hat. Die Erfolgsgeschichte des Unternehmens begann 1963 in Schweden. Der Firmengründer Gösta Larson beschloss, die aufstrebende schwedische Nuklearindustrie mit hochwertigen Filtern für Kernkraftwerke zu beliefern. Seitdem hat Camfil die Messlatte für Filtrationslösungen in hochsensiblen Bereichen immer wieder höher gelegt und verbindet heute in dritter ...
Spiralstrahlmühle
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 146 (2023))
Hosokawa Alpine *) präsentiert die Spiralstrahlmühle „Alpine Microburst“ (AMB) als innovative Ergänzung zu ihren Spiralstrahlmühlen. Die AMB ermöglicht die direkte Verarbeitung gröberer Produkte ohne Vorzerkleinerung, inkl. faseriger Materialien. Sie bietet neue Möglichkeiten für Functional Food sowie feinstvermahlene Lebensmittel und verbessert Extrahierbarkeit, Löslichkeit und Bioaktivität. Die AMB eröffnet Chancen für Verarbeiter von Cannabis, faserigen Produkten, Cellulose oder PLA/PLGA-Biopolymeren. Die Monobloc-Ausführung mit Hygienic-Design und Verschleißschutz bietet Flexibilität und Effizienz. Auch die standardisierte Baseline-Variante ermöglicht eine teilautomatisierte, wirtschaftliche Produktion und ist benutzerfreundlich gestaltet.
Reinigungsanlagen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 146 (2023))
Die LPW Reinigungssysteme GmbH *) erweitert ihre System-Familie PowerJet Compact CNp um die neue Anlage „Clean AM“, die eine hohe Reinheit nach der Additiven Fertigung gewährleistet. Diese Anlage eignet sich sowohl für die Pulverbeseitigung als auch für die Reinigung nach der Bearbeitung von metallisch gedruckten Bauteilen wie medizinische Implantate oder Wärmetauscher. Die PowerJet Compact CNp Baureihe steht nun in drei Versionen zur Verfügung alle 3 Modulbausteine verfügen über eine sensorische Überwachung der Medienströme und können an Online-Services, Fernwartungssysteme, ein cloudbasiertes LPW-Dashboard sowie eine chargenbezogene Prozesswertsicherung und -auswertung angebunden werden. Die Anlage benötigt etwa 4 m 2 Platz und bietet Reinigungsverfahren wie ...
Hebegeräte
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 146 (2023))
Schmalz *) erweitert sein Portfolio um das Vakuum-Handhabungssystem PalVac Sprint Hygienic, das speziell für den Einsatz in Reinräumen und Hygienebereichen entwickelt wurde. Der Schlauchheber ermöglicht das schnelle und einfache Bewegen schwerer Lasten wie Säcke, Fässer und Kanister. Eine gründliche Reinigung ist aufgrund der polierten Edelstahl-Oberflächen (V2A/SAE 304) und riss- und spaltfreien Designs problemlos. Auch der abwischbare Schutzschlauch ist gegen eine Vielzahl von Reinigungsmitteln beständig. Die Kransäule kann an Boden oder Decke montiert werden, und das Schwenklager ermöglicht Bewegungen um 220 Grad. Sämtliche Greifer-Dichtungen bestehen aus FDA-konformem Silikon und das gesamte System kann werkzeuglos demontiert werden. Der integrierte HEPA-Filter schützt das Hubschlauchinnere ...
Signalsäulen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 147 (2023))
Leuze *) präsentiert die neue Serie TL 305. Diese Signalsäulen leuchten hell und vollflächig, wodurch Zustände, Störungen und laufende Prozesse gut sichtbar werden. Sie sind vorkonfiguriert erhältlich und flexibel an Maschinen, Förderbändern oder bei der Zutrittskontrolle einsetzbar. Das Portfolio umfasst Modelle mit vordefinierter Farbbelegung sowie Modelle mit IO-Link-Schnittstelle (TL 305-IOL), die unterschiedliche Betriebsmodi und eine umfassende Farbauswahl ermöglichen. Die IO-Link-Varianten erlauben es, einzelne Segmente individuell anzusteuern, wodurch Farben, Intensitäten und Lichtbilder nach Bedarf konfigurierbar sind. Für eine schnelle Inbetriebnahme bieten externe Triggereingänge 8 voreingestellte Konfigurationen. Zubehörteile erleichtern die Montage, und das Aluminiumgehäuse ermöglicht den Einsatz auch in anspruchsvollen industriellen Umgebungen.
Alarm- und Meldesysteme
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 147 (2023))
Neuberger *) präsentiert sein neues und eigenentwickeltes Alarm- und Meldesystem via Messengerdienst. Die neue Funktionalität im Monitoringssystem ProGrafNT ermöglicht die Weiterleitung von Alarmen, Störungen und Systemmeldungen auf mobile Endgeräte wie Smartphone und Tablet. Mit der neuen Funktion können Nutzer Alarme und Störungen aus dem ProGrafNT Monitoringsystem jederzeit und überall direkt darauf reagieren. Zusätzliche Informationen wie Raumgrundrisse können bei Bedarf per Weblink bereitgestellt werden. Der Versand sämtlicher Systemmeldungen erfolgt verschlüsselt, um die Sicherheit zu gewährleisten. Das Anmeldeverfahren am Messengerdienst ist sicher und einfach, und die Antwortmöglichkeiten der Nutzer sind frei programmierbar.
Schwingmühlen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 148 (2023))
Die neue Schwingmühle MM 400 von Retsch *) ist als kompaktes Tischgerät für die Probenvorbereitung erhältlich. Mit Einsatzmöglichkeiten in der Trocken-, Nass- und Kryogenvermahlung von Probenmengen bis zu 2 × 20 ml, deckt die MM 400 eine breite Palette von Anwendungen ab. Die Mühle bietet neue Optionen wie die Speicherung von 12 SOP und 6 Zyklusprogrammen, eine maximale Mahldauer von 99 h und die Möglichkeit, Zeit und Frequenz zu kalibrieren. Dies ermöglicht eine hohe Reproduzierbarkeit und gleichbleibende Ergebnisse. Für die MM 400 stehen Mahlbecher in 7 Werkstoffen und 6 Größen zur Verfügung, darunter auch transparente Becher aus PMMA für die In-situ-Raman-Spektroskopie.
Reinraum-Steckdosen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 148 (2023))
R. STAHL *) erweitert sein Produktportfolio um die Wandeinbau-Steckdosenverteilungen 8150/5-V88. Diese wurden speziell für Anwendungen entwickelt, bei denen eine Partikelkontamination vermieden werden muss und ist sowohl in explosionsgefährdeten Bereichen der Zonen 1 und 2 nach EN 60079-10-1 als auch in den Zonen 21 und 22 nach EN 60079-10-2 einsetzbar. Die Edelstahl-Steckdosenverteilungen wurden mit Blick auf hygienische Standards konzipiert und erfüllen auch die GMP-Anforderungen. Zertifikate für ATEX, IECEx und den nordamerikanischen Bereich ermöglichen einen weltweiten Einsatz in Produktionsstätten für pharmazeutische Produkte oder als Komponenten in der Mikro-Elektronik und -Strukturtechnik.
Kapselfüllmaschine
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 148 (2023))
Syntegon *) präsentiert die neue Kapselfüllmaschine GKF Capsylon 6005. Mit einer Ausbringung von 360 000 befüllten Kapseln pro Stunde, realisiert durch 48 Segmentbohrungen und 2 Dosierstationen, bietet diese Maschine höhere Produktionskapazitäten. Die patentierte Slide-Gate-Technologie sorgt für eine höhere Produktausbeute und minimiert die Staubbelastung während des Befüllens und ermöglicht den Herstellern Pellets oder Granulate auf der gleichen Dosierstation zu verarbeiten. Eine weitere Optimierung betrifft den Formatteilwechsel: Er wird durch das Click-System verbessert, das einen schnellen Austausch ohne manuelle Nachjustierung der Formatteile ermöglicht. Der Schulungsaufwand wird durch eine intuitive Bedienung des Systems minimalisiert.
Transportkühlboxen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 149 (2023))
Die smarte Transport-Kühlbox „Nuuk“ von CiK *) wurde für Laboratiorien, Pharma und Biotechnoligie entwickelt und hilft, die Überwachung der Logistikprozesse zu optimieren. Die Kühlbox bietet eine Echtzeit-Temperaturkontrolle und Rückverfolgbarkeit für sensible Materialien. Dank der eingebauten Sensortechnologie löst sie sofort einen Alarm bei Temperaturabweichungen oder Öffnungsversuchen aus. Die integrierte Aufprallerkennungsfunktion erkennt und meldet potenzielle Schäden während des Transports. Die Kühlbox verfügt über eine isothermische Kapazität und kann flexibel an verschiedene Temperaturbereiche angepasst werden. Die Zugangssicherheit wird durch eine RFID-Karten-Zugangskontrolle gewährleistet. Mithilfe der Echtzeit-Rückverfolgung mittels GPS kann die Transportroute jederzeit genau verfolgt werden.
Sterilverbindungen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 3, Seite 149 (2023))
Die Armaturenwerk Hötensleben GmbH (AWH) *) hat einen neuen Blockflansch gemäß DIN 11864-2 mit bis zu 25 bar Druckfestigkeit entwickelt. Der AWH Connect 11864 Blockflansch verfügt über einen O-Ring in passgenauer Nut sowie einen mechanischen Anschlag, sodass eine unsachgemäße Verpressung ausgeschlossen ist und die Dichtung stets korrekt sitzt. Die Besonderheit der genormten Sterilverbindung liegt in dem O-Ring, auf den AWH anstatt der bei Blockflanschen üblichen Flachdichtung mit großer Elastomer-Oberfläche zurückgreift. Der O-Ring liegt in einer passgenauen Schale, in der er sich bei Bedarf ein Stück weit nach hinten ausdehnen kann. Zusätzlich verhindert ein mechanischer Anschlag zwischen den Flanschen ein zu festes Anziehen ...
