Alle Beiträge der Ausgabe 4 / 2014 der Zeitschrift TechnoPharm
Biotech 2.O (Six Bags statt Six Packs)
Rubrik: Editorial
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 175 (2014))
Sehr geehrter Leser des TechnoPharm Journals, die erste kommerzielle Nutzung der rekombinanten Biotechnologie liegt bereits über 30 Jahre zurück. 1983 wurde rekombinantes Insulin, von Genentech entwickelt, von der FDA zur Vermarkung durch Eli Lilly zugelassen. Warum wird die Biotechnologie trotz dieses gereiften Alters immer noch als Zukunftstechnologie angesehen? Die Antwort ist einfach: alle stakeholder dieser Querschnittstechnologie haben dazu beigetragen, dass relevante Technologiebausteine weiterentwickelt, zum Teil neu erfunden wurden und sich jetzt zu einem Stand der Technik mit völlig neuen Perspektiven synergistisch integrieren. Der erste Fermenter zur Herstellung von rekombinanten Proteinen aus tierischen Zellkulturen im 10 000 l Maßstab war ein umgebauter E.coli ...
Intensivierung aerober Fermentationen durch gezielte Sauerstoffanreicherung
Rubrik: Biotechnologie
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 180 (2014))
Die Anreicherung der Prozessluft durch Zusatz von reinem Sauerstoff (O 2 ) kann bei vielen biotechnologischen Anwendungen Qualität, Effizienz und Produktivität steigern. Diese positiven Effekte lassen sich vor allem für aerobe Fermentationen nutzen, wobei der Sauerstoff-Einsatz in jedem Fall auch sicherheitsrelevanten Kriterien anzupassen ist und eine entsprechende Hardware voraussetzt. Aerobe Fermentationen ( Abb. 1 ) durch Mikroorganismen kommen in zahlreichen Bereichen der pharmazeutischen und industriellen Biotechnologie zum Einsatz. Ein Grund dafür: Aus nachwachsenden und leicht verfügbaren Rohstoffen isolierte Edukte bilden ideale Ausgangsstoffe für mitunter recht komplex aufgebaute Produkte, welche auf rein chemischem Wege nicht ohne weiteres darstellbar wären. Anwendungen finden sich ...
Umbau während laufender Produktion – na und!
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 186 (2014))
Ein Investitionsprojekt lässt sich idealerweise nur als Neubau auf der grünen Wiese realisieren. Doch wann gibt es das schon? Stattdessen müssen immer häufiger Projekte im Bestand während laufender Produktion ausgeführt werden. Das sind sicherlich keine optimalen Voraussetzungen. Aber sie sind zu bewältigen. Das Eingreifen in die laufende Produktion verlangt eine intensive Planung und systematische Vorbereitung. Die wesentlichen Kriterien werden bereits in der ersten Planungsphase festgelegt. Ein stimmiger Terminplan, ein strategisch ausgerichtetes Vorgehen, ein detaillierter Maßnahmenkatalog sowie klar und eindeutig zugewiesene Verantwortlichkeiten sind das Handwerkszeug für eine erfolgreiche Projektdurchführung.
Serie: Sauberkeit und Reinigung in der Produktion
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 192 (2014))
Um bestimmen zu können, ab wann eine Probe, eine Verpackung oder eine Oberfläche als verschmutzt zu gelten hat, müssen bestimmte Festlegungen getroffen werden. Zum Teil kann man sich an Normen orientieren, die genaue Vorgaben machen, was als Verunreinigung zählt und wie diese zu analysieren sind. Für manche Bereiche existieren jedoch keine Normen oder man entscheidet sich bewusst dafür, strengere Richtlinien als die Norm anzuwenden. In anderen Fällen ist es notwendig und sinnvoll, branchenweit übliche oder firmeninterne Festlegungen zu vereinbaren.
Reinraum-Qualifizierungsmessungen im Sterilbereich – Teil 2
Rubrik: Reinraum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 198 (2014))
Eine risikobasierte Festlegung der Qualifizierungsumfänge ( Abb. 1 ) ist sowohl in der DIN EN ISO 14644-2 [ 3 ] als auch im PIC/S PI 032-2 [ 2 ] empfohlen. Mit Inkrafttreten des Quality Risk Management (ICH Q9), Teil III, EU GMP Leitfaden [ 5 ], wurden richtungsweisende, strukturierende Elemente zur Steuerung von Risiken definiert. Diese setzen nicht erst mit der Qualifizierung der Reinraumbereiche ein, sondern schon in der Planungsphase für lufttechnische Anlagen und Reinräume. So können manche Risiken nicht über einen hohen Test- oder Monitoringaufwand innerhalb vertretbarer Grenzen minimiert werden, sondern sind unter Umständen nur durch Eingriffe in Technik, Layout ...
Media Fills
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 207 (2014))
Ein Hauptbestandteil der Validierung in der Sterilfertigung ist die Durchführung von Media Fills. Diese dienen dazu den Nachweis zu erbringen, dass sterile Arzneimittel steril hergestellt werden können. In jeder Behördeninspektion oder Kundenaudit wird hierauf ein besonderes Augenmerk gelegt.
Prozessorientierten Wiegesystemen gehört die Zukunft
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 210 (2014))
Es gehört zu den unbestrittenen Erkenntnissen, dass sich durch eine hohe Integration und Automation der Prozesse sowohl Produktivität als auch Qualität deutlich steigern lassen. Trotzdem erfolgen die Wiege- und Dosiervorgänge in der Industrie heutzutage noch in hohem Maß manuell. Notwendig sind deshalb Konzepte zur softwaregestützten Prozessorientierung, die in einer Kombination mit OEE-Systemen eine transparente Leistungssteuerung ermöglichen. Lösungen für ein prozessorientiertes Wiegen und Dosieren von Rohstoffen müssen dialoggeführt erfolgen und eine automatische wie lückenlose Dokumentation gewährleisten. Zu den wichtigsten Funktionen zählen die Möglichkeit einer auftrags- oder rohstoffbezogenen Verwiegung in einem vollautomatischen Prozess samt einer Tarierung oder Teilverwiegung im Falle von Behälter- ...
Prozessdaten: Komplexität wird transparent und beherrschbar
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 214 (2014))
Komplexität ist keine absolute Größe. Vielmehr lässt sich die Wahrnehmung von Komplexität durch technische Verfahren reduzieren und durch ordnende Verfahren der Prozessdatenaufzeichnung und Analyse beherrschbar machen. Dies ist besonders für Prozesse der pharmazeutischen Industrie wichtig, da hier zum einen die regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen bezüglich des Produktions- und Verpackungsprozesses eingehalten werden müssen und zum anderen Sicherheitsaspekte eine entscheidende Rolle spielen. So müssen kritische Zustände der Prozessanlage, die zu akuten und längerfristigen Gefahren für Mensch und Umwelt führen könnten, nach Möglichkeit im Voraus erkannt und kritische Zustände unter allen Umständen vermieden werden. Hierbei kommt in der chemisch-pharmazeutischen Industrie der Auswahl geeigneter ...
50 Jahre rommelag® und bottelpack®
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 222 (2014))
Vor fünfzig Jahren brachte die rommelag die Kunststoff-Verpackungstechnologie einen Schritt voran. Verantwortlich für diese Entwicklung war Gerhard Hansen (geb. 1921) aus der Oberlausitz. Angefangen hat er mit einer Lehre zum Elektriker, dann mit einem Ingenieursstudium zum Flugzeugkonstrukteur. Wie bei vielen seiner Generation hat der Zweite Weltkrieg seine berufliche Laufbahn abrupt und schmerzhaft unterbrochen. Wie wenigen dagegen gelang ihm gleich zweimal die Flucht aus russischer Gefangenschaft. Nach seiner Rückkehr nach Sachsen ließ sein Freiheitsdrang auch in der Sowjetischen Besatzungszone nicht nach. 1950, kurz nach Gründung der DDR, floh er nach Westdeutschland, entwickelte Maschinen für die Extrusion und das Bedrucken von Kunststofffolien ...
„Bio on Demand“
Rubrik: Spektrum
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 224 (2014))
Da die globale Nachfrage nach bezahlbaren Medikamenten steigt, wächst der Druck auf Pharma- und Biotechunternehmen, ihre Produktion zu überdenken. NNE Pharmaplan sieht hier einen Bedarf an kleineren, flexibleren Biotech-Anlagen und hat als Antwort auf diese Anforderungen das „Bio on Demand“-Konzept entwickelt. Ein flexibles Konzept, dass ein weites Portfolio von Anwendungen abdeckt und mit einem vorhersehbaren Zeitplan und Budget, von den ersten Konzeptions- und Planungsschritten bis zur Produktion begleitet. NNE Pharmaplans „Bio on demand“-Anlagen basieren auf einer Reihe von einfach einsetzbaren Modulen, die dort gebaut werden können, wo auch immer die Herstellungskette einer biopharmazeutischen Firma dies fordert. Standardisierte Prozesse und Versorgungsmodule ...
Lounges, Vision Pharma, Innovation Food
Rubrik: Messeberichte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 226 (2014))
Vom 3. bis 5. Juni 2014 trafen in Stuttgart 270 ausstellende Firmen und Institutionen auf 8 200 Fachbesucher aus 28 Ländern bei 250 Fachvorträgen und 56 Aktionsbühnen. Zum Vergleich: 2013 waren es in Karlsruhe 260 Firmen und 8 000 Fachbesucher. Im Mittelpunkt stand die Darstellung und Vermittlung von Fachwissen, Anwendung, Erfahrung, Kundenorientierung und Kompetenz der ausstellenden Firmen. Diese hatten die Möglichkeiten der mehrschichtigen Darstellung mit Vortrag, Vorführung und Gespräch bei dieser Kommunikationsplattform genutzt und sich damit Kunden und Besuchern interessanter als „messeüblich“ präsentiert. Mit dem Reinheitstechnikpreis „CLEAN!“ des Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, wurden drei Firmen für herausragende Innovationen bei ...
Scan App für Pharma-Codes
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 231 (2014))
REA Elektronik *) stellt ein effizientes und kostenloses Tool zum Entschlüsseln von Codes zur Verfügung. Mit der PharmaScan App werden Strich-, Matrix- und QR-Codes auf Medikamentenverpackungen per Smartphone decodiert. Die App erkennt PPN Codes, die von den Organisationen IFA und EFPIA für die Serialisierung vergeben worden sind. Ebenfalls erfasst werden QR- und Data Matrix Codes, die eine GTIN oder eine NTIN nach GS1 Norm enthalten. Pharmafälschungen können durch die Identifizierung nicht validierter Codes erkannt werden. Die App überprüft die Zeichen gemäß den Vorgaben von EFPIA und Securpharm, übersetzt den Inhalt in Klartext und lokalisiert darüber hinaus etwaige Fehler in ...
Tiefziehverpackungsmaschinen
Rubrik: Produkte
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 4, Seite 231 (2014))
Mit der R 900 bringt Multivac *) ein neues Modell seiner Tiefziehverpackungsmaschinen auf den Markt, welches sich besonders für große Produkte eignet, die eine hohe Packungskavität benötigen. Die Maschine wurde entwickelt, um Mehrkomponentensysteme (OP-Sets) für den OP-Saal, bestehend aus gebrauchsfertigen Elementen wie Spritzen, Skalpellen, Klemmen, Nahtmaterial etc., zu verpacken. Diese Mehrkomponentensysteme werden zunächst in einer Plastikbox bzw. einer flexiblen Packung verpackt und anschließend in sterile OP-Tücher eingewickelt. Damit das komplette Set, das bis zu 15 cm hoch ist und häufig aus 2 oder 3 Lagen besteht, automatisiert auf einer Hochleistungs-Tiefziehverpackungsmaschine verpackt werden kann, wurde ein neues Maschinenkonzept entwickelt, welches einen ...
