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Alle Beiträge der Ausgabe 6 / 2017 der Zeitschrift TechnoPharm

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Ist „Sauber“ das neue „Rein“?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 307 (2017))


Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, der Reinraum in seinen unterschiedlichen Ausprägungen, Druckverhältnissen, Monitoring usw. als Bestandteil des regulatorisch geforderten Zonenkonzepts bei der Herstellung von Arzneimitteln ist in der Pharmaindustrie bekannt, genutzt, aber nicht immer geliebt, da auch als Kostenfaktor problematisch. Was soll in diesem Zusammenhang das Stichwort „Sauberraum“? Ist dies ein neuer Ansatz, das regulatorische Umfeld noch unübersichtlicher zu machen, oder handelt es sich hier tatsächlich um einen Denkanstoß und damit um ein Konzept, die Pharmaproduktion sicherer und letztlich kostengünstiger zu machen? Ein Beitrag aus dem Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) provoziert in der aktuellen TechnoPharm-Ausgabe mit dem ...

Dr.-Ing. Markus Rochowicz
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Reinraum versus Sauberraum

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 312 (2017))

Rochowicz M


Dieser Beitrag untersucht, inwieweit die Pharmaproduktion vom Prinzip des Sauberraums lernen kann, der sich in anderen Branchen zur Beherrschung von Partikelverunreinigungen weit größer als 5 μm etabliert hat. Neben den Grundzügen des Sauberraums werden die verwendeten Messtechniken vorgestellt, die dort zur Erfassung und Charakterisierung kritischer Partikel auf Produkten oder im Fertigungsumfeld Einsatz finden. Gerade diese Messtechniken, deren Einsatz auch anhand von Beispielen erläutert wird und die mittlerweile in zahlreichen Branchen zur Anwendung kommen, bieten ein großes Potenzial in der Pharmaproduktion. Damit ist es möglich, Partikelgrößenbereiche zu erschließen, die mit den gängigen Messgeräten zur Überwachung von Produktionsreinräumen nicht mehr zugänglich sind.

Prof. Dr. Andreas Gerdes
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Nachhaltige Bodensysteme im Reinraum

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 320 (2017))

Gerdes A | Süßmuth J


Reinräume spielen vor allem in der Pharmaproduktion aufgrund wachsender Ansprüche an Produktqualität und -sicherheit eine zunehmend wichtigere Rolle. Ein Werkstoffversagen etwa bei den Bodensystemen zieht daher technisch sehr anspruchsvolle Instandsetzungsmaßnahmen nach sich, die häufig mit Stillstandzeiten über den geplanten Revisionszeitraum hinaus verbunden sind. Noch bedeutender sind die wirtschaftlichen Folgen, die um ein Vielfaches höher ausfallen können als die ursprünglichen Investitionskosten für das gewählte Bodensystem. Zukünftig wird es daher immer wichtiger werden, statt der Investitionskosten die zu erwartenden Lebenszykluskosten bei der Werkstoffauswahl zu optimieren. Solch ein nachhaltiges Vorgehen setzt aber eine vorgängige Analyse der zu erwartenden nutzungsspezifischen Beanspruchungen voraus, um davon ...

Margarete Witt-Mäckel
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Reinraumreinigung und Reinraumdesinfektion

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 330 (2017))

Witt-Mäckel M | Pfennig D


Schlechte Ergebnisse der Reinigung oder mikrobiologische Überschreitungen in der Pharmaproduktion sind nicht allein durch eine fehlerhafte Umsetzung der Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen oder durch den Einsatz ungeeigneter Materialien zu begründen. Fehler können bereits in der Planungsphase entstehen, wenn etwa die Reinigbarkeit baulicher Einrichtungen nicht berücksichtigt wird. Die Folgen dieser planerischen und baulichen Fehler sind meist erst im Betrieb zu spüren und können nachträglich oft nicht korrigiert werden. Daher setzt eine effektive Dekontamination der Oberflächen eine vorausschauende und interdisziplinäre Betrachtungsweise voraus. Nachfolgend wird an mehreren Beispielen beschrieben, welche Fehler während Planung und Bau vermieden werden sollten und welche Folgen diese Fehler haben ...

Markus Kopf
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Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach DIN EN ISO 14644-3:2006

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 336 (2017))

Kopf M


Der Hygienestatus von Reinräumen sowie die zur Versorgung der Räume installierten raumlufttechnischen Anlagen (RLT) können sich direkt auf die Qualität pharmazeutischer Prozesse und Produkte auswirken. Somit steht der Qualifizierungsstatus der entsprechenden Räumlichkeiten und Systeme schon immer im Fokus sowohl der Betreiber als auch der Auditoren und Inspektoren. Betreiber stehen vor der Herausforderung, die Fülle der regulatorischen Vorgaben bzgl. Reinraum und RLT-Anlagen in Einklang mit den seitens Prozess und Produkt definierten Anforderungen zu bringen und über einen risikobasierten Ansatz (Risk-based Approach) eine angemessene Qualifizierungsstrategie abzuleiten. Zur Interpretation von Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Anforderungen zum Thema Reinraum als Ganzes und zur Umsetzung in ein wirksames Qualitätsrisikomanagement ...

Katja Wohlers
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Sicherheitswerkbänke im Reinraum

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 342 (2017))

Wohlers K | Wörl R


Mit der neuen DIN 12980:2017-05 haben sich die technischen Anforderungen an Sicherheitswerkbänke für Zytostatika und andere karzinogene, mutagene, reproduktionstoxische (cancerogen mutagen reprotoxic – CMR) Arzneimittel deutlich erhöht. Hier werden ergonomische und insbesondere leistungsspezifische Merkmale neu definiert sowie umfangreichere Prüfungen im Betrieb gefordert. Hinsichtlich des Leistungsvermögens muss eine baumustergeprüfte Bank an sog. Provokationspunkten mikrobiologisch untersucht werden, um auch bei abweichenden Luftströmungsverhältnissen den hohen Anforderungen im Produkt- und Personenschutz gerecht zu werden. Bei Anschluss an eine Fortluftanlage müssen Betreiber durch Personenschutzprüfung mittels KI-Diskus-Test regelmäßig einmal im Jahr das sichere Funktionieren beider Anlagekomponenten zusammen belegen. Außerdem werden erstmals konkrete Anforderungen an die Ergonomie von ...

Dipl.-Ing. (FH) Erwin Ruppelt
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Serie: Druckluft in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 348 (2017))

Ruppelt E | Koehler D


Turbo-, Kolben-, Schraubenverdichter oder Gebläse? Welche Verdichter sind die richtigen? Und in welcher Kombination sollten sie für eine möglichst effiziente Druckluftversorgung eingesetzt werden? Diese und andere Fragen beantwortet der dritte Teil dieser Druckluftserie. Außerdem zeigt er auf, wie sich durch den Einsatz von Wärmerückgewinnung und durch eine mögliche staatliche Förderung Kosten sparen lassen.

Martin Eßmann
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Verfahrenstechnische Ausrüstung

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 354 (2017))

Eßmann M


Für Reinstwassersysteme gibt es verschiedene Lagerungsarten. In der Praxis kommen i. d. R. heißgelagerte Systeme für Water for Injection (WFI) – seltener auch für Aqua Purificata (AP) – und kaltgelagerte Systeme für AP vor.

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Neues Customer & Innovation Center von ViscoTec

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 358 (2017))


Nach gut einjähriger Bauzeit eröffnete ViscoTec im Sept. 2017 das neue Customer & Innovation Center (CIC). Auf 3 200 m 2 entstanden das Gebäude selbst und eine weitere Montage­halle. Der Show-Room wurde zudem um zusätzliche Büroarbeitsplätze aufgestockt. Im neuen CIC gibt es für jede Branche, die ViscoTec beliefert, ein Technikum und Technikbüros sowie einen Kreativraum für die Maschinenbauingenieure. Besonders der Technikums- und Meeting-Bereich „Pharma“ erweitert die Möglichkeiten für Kunden aus dem pharmazeutischen Umfeld. Die komplette Einrichtung wurde speziell für deren Bedürfnisse ausgelegt. Dabei wurde besonderer Wert auf die Reinheit gelegt, die in diesem Versuchsfeld wichtig ist. Die Tische und Schränke sind ...

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60 Jahre Metall + Plastic

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 359 (2017))


Metall + Plastic wurde 1957 von Jürgen von Stenglin gegründet. Der Firmenname nimmt Bezug auf die ersten Produkte und Verfahren des Unternehmens: Kronkorken sowie das Hochfrequenzschweißen für Foto- und Münzalben. Just die letztgenannte Technologie sollte sich als Türöffner in die Welt der Laboratorien der pharmazeutischen Industrie erweisen: Immer wieder waren Kunststofffolien an Isolatoren zu reparieren, was Jürgen von Stenglin nur 3 Jahre nach Gründung dazu veranlasste, den ersten eigenen Isolator für Laboratorien zu entwickeln. Hinzu kamen Anlagen für die Kontaminationskontrolle – in der Folge wurde die pharmazeutische Industrie auf das Unternehmen aufmerksam. 1989 installierte Metall + Plastic den ersten Isolator mit ...

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Chargenmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 360 (2017))


Lödige *) stellt den Pflugschar®-Chargenmischer FKM 600D vor. Spezielle Mischwerkzeuge, die systematisch auf einer Welle angeordnet sind, bewirken eine dreidimensionale Mischgutbewegung. Infolge dieser intensiven und bei Bedarf zugleich schonenden Produktbewegung lassen sich Schüttgüter schnell und homogen mischen. Je nach Produktionsmenge und Anwendung sind Baugrößen zwischen 130 l für Kleinchargen und 30 000 l für große Produktionen verfügbar. Für den Laboreinsatz sind auch kleinere Maschinen zwischen 5 und 50 l erhältlich. Typische Mischzeiten für trockene Rezepturen liegen bei etwa 1–3 min. Die Mischwirkung des Schleuderwerks kann mit separat angetriebenen, hochtourig rotierenden Messerköpfen zusätzlich unterstützt werden. Diese ermöglichen im Zusammenwirken mit den Mischwerkzeugen ein Aufschließen von Agglomeraten ...

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Klimakammern

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 360 (2017))


Die neuen Klimakammern STKK der Serie „Kambic“ wurden von CiK *) speziell für Stabilitätstests entwickelt und sind damit das ideale Werkzeug für Stabilitätsprüfungen in der Pharma-Industrie. Die Kammern sind an allen ICH-Punkten kalibriert und folgen somit den Leitlinien der ICH. Sie sind in 5 verschiedenen Größen und Kammervolumina erhältlich. Hohe Temperaturstabilität und -gleichförmigkeit zeichnen diese Kammern aus. Der Temperaturbereich reicht von +5  °C bis +80  °C und die einstellbare relative Feuchte von 10–90  %. Umfangreiches Zubehör wie z. B. ein GMP-Qualifizierungspaket, Software u. v. m. komplettiert diese Klimakammer.

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Separatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 360 (2017))


GEA *) präsentiert den pathfinder GMP, eine rahmenmontierte Zentrifuge für Testzentren und Pilotanlagen. Dieses Modul kann ohne bautechnische Anpassung mit Trommeln für 15–300 l/h Durchsatzleistung ausgestattet werden und arbeitet mit bis zu 20 000 g-Kraft und erlaubt die Abtrennung feinster Partikel auch bei sehr geringen Dichteunterschieden. Das Produkt gelangt über ein geschlossenes Zulaufsystem in die Trommel. Ein Greifer trägt das geklärte Produkt aus. Der Separator ist mit einem hydrothermischen Produktzulauf ausgestattet. Das patentierte Zulaufsystem verhindert das Einwirken von Scherkräften auf das Produkt, wenn es in die Trommel geführt wird. Dank seiner selbstreinigenden Trommel ist die Maschine für ein vollautomatisches CIP geeignet. Der ...

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Partikelgrößenmessungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 361 (2017))


Die Analysette 22 NanoTec von Fritsch *) ist für die Partikelgrößenanalyse pulverförmiger Proben, von Feststoffen in Suspensionen und Emulsionen geeignet. Die Messeinheit kann schnell und einfach mit unterschiedlichen Dispergiermodulen zur Trocken- bzw. Nassmessung kombiniert werden. Die Messzellen der verschiedenen Dispergiermodule befinden sich in praktischen Kassetten, die beim Wechsel mit einem Handgriff ausgetauscht werden. Die Software enthält fertig vordefinierte SOPs für nahezu alle gängigen Messaufgaben. Diese SOPs können über eine übersichtliche Eingabemaske frei und flexibel an jede Messanforderung anpasst werden. Zur Auswertung der Messergebnisse werden Standard-Reports angeboten. Ein frei editierbarer Reportgenerator bietet die Möglichkeit, die Messberichte individuell zu gestalten. Dabei können ...

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HMI-System

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 361 (2017))


Das HMI-System WAVE von Systec & Solutions *) bietet ein ergonomisches Industriedesign. Durch seine schwungvollen Abrundungen werden Kanten komplett vermieden. Leichte Neigungen verhindern das Anstauen von Staub und Flüssigkeiten. Durch die hochwertige Verarbeitung aus Edelstahl ist das HMI-System beständig gegen Desinfektions- und Reinigungsmittel. Die Hygieneanforderungen der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie werden rundum erfüllt. Das HMI-System WAVE ist in verschiedenen Größen von 19" bis 55" erhältlich. Der WAVE lässt sich als Industrie-PC, IGEL Thin-Client, Ultra-Thin-Client oder Industrie-Monitor konfigurieren. Alle WAVE-Systeme verfügen über ein IPS-Display, welches eine kräftige Farbdarstellung sowie eine äußerst geringe Blickwinkelabhängigkeit ermöglicht. Besonders brillant ist das PCT Multi-Touch-Display mit ...

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Handling-Roboter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 361 (2017))


Mit einem neuen Motoman-Robotermodell erweitert Yaskawa *) die GP-Serie: Der Motoman GP25 bietet 25 kg Traglast. „GP“ steht für „General Purpose“ und damit für vielfältige Einsatzmöglichkeiten: Diese kompakten und extrem schnellen Handling-Roboter der GP-Serie wurden für besonders schnelle Füge-, Verpackungs- und allgemeine Handhabungsapplikationen entwickelt. Mit Traglasten von 7, 8, 12 und 25 kg sind die neuen 6-Achser die schnellsten ihrer Klasse und damit wahre Produktivitätstreiber. Wie die ersten Modelle der GP-Reihe ist auch die Neuentwicklung GP25 bei den Handgelenksachsen (R, B, T) in der Schutzklasse IP67 ausgeführt. Er kann damit ohne weitere Modifizierungen auch in raueren Umgebungen für Handling- und andere Automatisierungsaufgaben ...

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1K-Dosierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 362 (2017))


Mit dem neu entwickelten eco-PEN330 von ViscoTec *) sind – unabhängig von Temperatur, Zeit, Druck und Viskosität, als Punkt oder Raupe dosierbar – Dosiermengen (pro Schuss) ab 0,002  ml möglich. Damit fungiert der Dispenser als perfektes Bindeglied zwischen dem eco-PEN300 und dem ecoPEN450. Das mikroprozessorgesteuerte System erzeugt eine Dosiergenauigkeit von ±1  % und Wiederholgenauigkeiten von über 99  %. Absolut prozesssicher und reproduzierbar. Der kontinuierliche Raupenauftrag liegt bei maximal 3,3  ml/min. Eine Realisierung der variablen Raupendicke direkt proportional zur Verfahrgeschwindigkeit ist dabei selbstverständlich. In Kombination mit der firmeneigenen, hochqualitativen Präzisionsfertigung von Rotor und Stator ist der eco-PEN330 ein Garant für bestmögliche Dosierergebnisse und konsistente ...

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Foliendirektdrucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 362 (2017))


Der Foliendirektdrucker DP 230 von MULTIVAC *) , der für die Integration in die Tiefziehverpackungsmaschinen R 081 und R 085 konzipiert ist, besteht aus einem Drucker und einer Verfahreinrichtung mit x-Achse und y-Achse. Dies ermöglicht das Verfahren des Druckers in beide Richtungen und damit den Druck sowohl längs als auch quer zur Laufrichtung der Verpackungsfolie. Es können Abzugslängen von bis zu 400 mm bedruckt werden. Die Steuerung des Druckers ist in die IPC-Steuerung mit Bedienoberfläche HMI 2.0 der Verpackungsmaschine integriert. Die Montage erfolgt platzsparend oberhalb der Siegelstation der Tiefziehverpackungsmaschine. Der Einlegebereich bleibt dadurch vollständig nutzbar. Für den Einsatz in der Medizintechnik und in der ...

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Verbindungsklemmen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 362 (2017))


BioPure, eine Marke der Watson-Marlow Fluid Technology Group *) , präsentiert Q-Clamp, eine neue, hygienische Tri-Clamp ® -Klemmverbindung für Single-Use-Komponenten. Sie lässt sich mit einer Hand und ohne Werkzeug bedienen und ermöglicht so in wenigen Sekunden, eine sichere Verbindung einzurichten. Sie eignet sich für Einsätze in der Pharmaindustrie und der Biotechnologie. Diese patentierte Innovation bietet die erste, wirklich manipulationssichere Lösung für Tri-Clamp-Verbindungsklemmen. Unterstützt wird die leichte, hygienische Klemme von einem branchenführenden Validierungspaket für nicht medienberührende Bauteile. BioPure Q-Clamp erfordert keinerlei Werkzeug. Ein einzigartiger Schließmechanismus gewährleistet, dass sie schnell mit einer Hand geschlossen werden kann. Dank des doppelseitigen Sperrzapfens bleibt die ...

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Augentropfenflaschen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 363 (2017))


Gerresheimer *) hat eine neue Augentropfenflasche mit fixiertem TE-Ring eingeführt. Denn die US Food and Drug Administration (FDA) schreibt neuerdings vor, dass der TE-Ring für den Originalitätsschutz fest mit der Flasche verbunden sein muss. Aufgrund der Erfahrungen mit der Tropfflasche Typ B, die bereits über einen an der Flasche fixierten TE-Ring verfügt, konnte diese Produktänderung ohne großen Aufwand erfolgen. Es wurde lediglich das Design geringfügig verändert. Die Maße, die Eigenschaften und das Material blieben unverändert. Die Flasche und der Tropfer bestehen aus LDPE, die Kappe aus HDPE. Die vorhandenen Typ-A-Tropfflaschen können daher für Stabilitätstests verwendet werden. Gerresheimer produziert Tropfflaschen des Typs A ...

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Thermotransferdrucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 363 (2017))


TSC Auto ID *) ergänzt seine Desktop-Druckerserie TE200 um die beiden flexibel einsetzbaren neuen Modelle TE210 und TE310. Diese zeichnen sich durch enorme Speicherkapazitäten sowie Drucklängen aus. Die kompakten Drucker bieten zudem mit USB 2.0, Internal Ethernet, RS-232, einem USB-Host für Scanner und PC-Tastatur sowie den Optionen Internes Bluetooth 4.0 und Externes Bluetooth eine Vielzahl an Schnittstellen für die reibungslose Datenkommunikation. Die maximale Drucklänge beträgt beim TE210 mit 25 400 mm und beim TE310 mit 11 430 mm rund das Zehnfache der Grundmodelle. Neu im Standardumfang enthalten sind auch die Echtzeituhr sowie der Buzzer (Signalgeber). Beide Drucker können Etikettenrollen mit einem Außendurchmesser von ...

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Einweg-Datenlogger

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 6, Seite 363 (2017))


Der neue tempmate. ® -GS von imec Messtechnik *) bietet neue, effektive Möglichkeiten, den Transport zu optimieren. Dank GSM-Technik werden kontinuierlich und live alle relevanten Messdaten über den Zustand der Ware übermittelt. Als einziger Datenlogger auf dem Markt verfügt der tempmate. ® -GS über die Möglichkeit, autark bis zu 90 Tage sensible Sendungen in Echtzeit zu überwachen. Mit innovativer Sensor- und Kommunikationstechnik, Geolocation und Echtzeit-Alarmierung eignet er sich perfekt für die Überwachung der gesamten Supply Chain. Der Einweg-Datenlogger überwacht alle relevanten Messdaten und übermittelt diese Informationen samt Positionsdaten in Echtzeit an die inkludierte Cloud. Zudem ist das Handhaben des tempmate. ...