PUPSIT – Ein essenzielles Tool in der Pharma-Praxis
Bedeutung, Herausforderungen und praktische Umsetzung
Reinraum
Zusammenfassung
Der Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test (PUPSIT) ist eine im EU-GMP-Annex 1 geforderte Maßnahme zur Sicherstellung der Integrität von Sterilfiltern in der aseptischen Arzneimittelherstellung. Durch die Prüfung des Filters nach der Sterilisation und vor dem Einsatz im Prozess können mögliche Schäden erkannt werden, die während Sterilisation, Installation oder Handhabung entstanden sind. Dadurch wird das Risiko einer mikrobiellen Kontamination infolge unerkannter Filterdefekte reduziert. Mit der Revision des Annex 1 ist PUPSIT sowohl für bestehende als auch für neue Anlagen grundsätzlich verpflichtend. Die Implementierung stellt die Pharmaindustrie jedoch vor technische und organisatorische Herausforderungen. Für die Umsetzung stehen Single-use-, stationäre Edelstahl- sowie mobile Edelstahl-Systeme zur Verfügung. Die Auswahl der geeigneten Lösung sollte auf einer risikobasierten Bewertung unter Berücksichtigung regulatorischer, technischer und wirtschaftlicher Anforderungen erfolgen.
Korrespondenz:
Dr. Jens Christmann
PPT Pharma Process Technology GmbH,
Neue Mainzer Str. 66–68, c/o Mindspace 6. OG, 60311 Frankfurt am Main
jens.christmann@pp-technology.de
 | Dr. Inés Fúster Fernández absolvierte eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit anschließender Promotion. Nach dem Bachelorstudium der Allgemeinen Chemie erlangte sie den Masterabschluss in Organischer Chemie und sammelte dabei erste Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie. Anschließend promovierte sie im Fach Chemie mit Schwerpunkt Biochemie. Seit |
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