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    Abbildung 1: Kalibrierung eines Temperaturfühlers durch Beaufschlagung im Flüssigkeitsbad (Quelle: Testo Industrial Services GmbH).

    Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen

    Messen/Steuern/Regeln

    Einleitung Das Streben nach Sicherheit und Vergleichbarkeit Fachterminologie oder „Was ist was?“ Rückführung auf nationale Normale Effiziente Organisation durch Kalibrier- & Prüfmittelmanagement Was ist die Messunsicherheit und was sagt eine Konformitätsbewertung aus? GMP-gerechte Dokumentation einer Kalibrierung
    Hansjörg Gutmann, Markus Kopf, Markus Salemink, Dr. Christian Sander · Testo Industrial Services, Kirchzarten

    Korrespondenz:

    Hansjörg Gutmann, Testo Industrial Services GmbH, Gewerbestraße 3, 79199 Kirchzarten; E-Mail: HGutmann@testotis.de

    Zusammenfassung

    Kalibrierungen sind grundlegende Elemente der Qualitätssicherung in Good-Manufacturing-Practice(GMP)-regulierten Bereichen. Ob Prüfmittel in einem Labor oder Messstellen vor Ort kalibriert werden – das Ergebnis muss immer verlässlich und korrekt sein, da es großen Einfluss auf den Herstellungsprozess von Pharmaprodukten hat. Dieser Beitrag soll einen schnellen Überblick über die unterschiedlichen Aspekte von (...)