Header
 

    Rubrik: Reinraum

    Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln

    Bei der Leistungsqualifizierung (PQ) von Reinräumen handelt es sich um eine besondere Herausforderung auf dem Weg zu einem robusten Routinebetrieb von Produktionseinrichtungen. Dabei wird nicht nur die Leistungsfähigkeit der Lüftungsanlage überprüft. Es wird auch getestet, ob die geforderten Umgebungsbedingungen unter Produktionsbedingungen eingehalten werden können. Im Rahmen der Qualifizierung sind dabei alle wirkenden Faktoren im Zusammenspiel zu berücksichtigen, etwa Lüftungstechnik, Raumdesign, Betriebszustände von Prozessanlagen, Materialbewegungen, Personalprozesse und Reinigungsprozesse.