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    Abbildung 1: Prozess zur Festlegung der Messpunkte (Quelle: die Autoren).

    Risikobasierte Worst-Case-Leistungsqualifizierung von Räumen zur aseptischen Herstellung von Arzneimitteln

    Empfehlungen für die Praxis – Teil 1

    Reinraum

    1. Einleitung und regulatorische Grundlagen
    2. Gestaltung der Produktionsumgebung
    3. Erstellung der Qualifizierungsdokumentation

    Key Words: Leistungsqualifizierung, PQ, Reinraum, Monitoring, Messpunkte

    Gerald Mathe · Morgan Sindall Professional Services AG, Freiburg und Christian Gavranovic · Biotest AG, Dreieich

    Korrespondenz:

    Gerald Mathe, Senior Manager Aseptic and GMP/Stv. Niederlassungsleiter Morgan Sindall (Deutschland), Engelbergerstrasse 19, 79106 Freiburg; e-mail: Gerald.Mathe@morgansindall.de

    Gerald Mathe
    Gerald Mathe wechselte 1990 zu einer mittelständischen Boehringer-Mannheim-Tochter in die Pharmaindustrie. Dort war er schließlich für alle technischen Projekte, die Arbeitssicherheit und den Umweltschutz am Standort verantwortlich. 1997 wechselte er zu Boehringer Ingelheim, baute eine neue Sterilproduktion mit auf und verantwortete die Produktion von
    (...)
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