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    Abb. 1: Zentrale Dimensionen der pharmakologischen Aktivität (Quelle: CARBOGEN AMCIS AG).

    Spezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe

    Verfahrenstechnik

    Einleitung Hoch potente Wirkstoffe Technische Herausforderungen der Produktion Apparatereinigung Schlussfolgerungen Danksagung
    Peter M. Müller · CARBOGEN AMCIS AG, Bubendorf, Schweiz

    Korrespondenz:

    Peter Müller, CARBOGEN AMCIS AG, Hauptstr. 171, 4416 Bubendorf (Schweiz); e-mail: Peter.mueller@carbogen-amcis.com

    Zusammenfassung

    Der Grossteil der Wirkstoffe darf grundsätzlich in Mehrzweckanlagen produziert werden – vorbehaltlos oder gemäss Punkt 4.41 der ICH-Richtlinie Q7 mit strikten Auflagen bezüglich Apparatereinigung. Die Regelwerke sehen keine zusätzliche Differenzierung der in Frage kommenden Produkte oder Einrichtungen vor. Der resultierende Freiraum ist das Thema der vorliegenden Publikation, welche die Mehrzweck-Tauglichkeit von Anlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe (...)

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