Spezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe
Verfahrenstechnik
Zusammenfassung
Der Grossteil der Wirkstoffe darf grundsätzlich in Mehrzweckanlagen produziert werden – vorbehaltlos oder gemäss Punkt 4.41 der ICH-Richtlinie Q7 mit strikten Auflagen bezüglich Apparatereinigung. Die Regelwerke sehen keine zusätzliche Differenzierung der in Frage kommenden Produkte oder Einrichtungen vor. Der resultierende Freiraum ist das Thema der vorliegenden Publikation, welche die Mehrzweck-Tauglichkeit von Anlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe diskutiert und als differenziert zu betrachtende Dimension definiert. Wichtig sind dabei im Hinblick auf Arbeitssicherheit die Leistungsfähigkeit und Integrität des „containment“ und im Hinblick auf GMP der Dosierungsbereich, den die unterschiedlichen Produkte definieren.
Korrespondenz:
Peter Müller, CARBOGEN AMCIS AG, Hauptstr. 171, 4416 Bubendorf (Schweiz); e-mail: Peter.mueller@carbogen-amcis.com
Zusammenfassung
Der Grossteil der Wirkstoffe darf grundsätzlich in Mehrzweckanlagen produziert werden – vorbehaltlos oder gemäss Punkt 4.41 der ICH-Richtlinie Q7 mit strikten Auflagen bezüglich Apparatereinigung. Die Regelwerke sehen keine zusätzliche Differenzierung der in Frage kommenden Produkte oder Einrichtungen vor. Der resultierende Freiraum ist das Thema der vorliegenden Publikation, welche die Mehrzweck-Tauglichkeit von Anlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe
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