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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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MerkenGMP-Monitoringsysteme
Rubrik: Regularien
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 80 (2023))
Riekert D | Schmid A | Poloczek S
GMP-Monitoringsysteme / Regulatorische Neuerungen im Annex 1 (2022) des EU-GMP-Leitfadens · Riekert D, Schmid A, Poloczek S · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen und Briem Steuerungstechnik GmbH, Nürtingen
Reinraum GMP-Monitoring Annex 1 Kontaminationskontrolle Trending Als einer von 21 Anhängen des EU-GMP-Leitfadens legt der Annex 1 die regulatorischen Grundlagen für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln, d. h. terminal sterilisierte sowie aseptisch hergestellte Produkte, fest. Mit der Veröffentlichung der neuen Fassung am 25. Aug. 2022 [ 1 ] wurde der nahezu 5 Jahre umfassende Prozess zur grundlegenden Überarbeitung des Annex 1 erfolgreich abgeschlossen. Die Neufassung enthält wesentliche inhaltliche Neuerungen, wie z. B. die Berücksichtigung fortschreitender technologischer Entwicklungen, Einführung der Kontaminations-Kontrollstrategie (Contamination Control Strategy, CCS) sowie die Integration der ICH–Guidelines Q9 (Quality Risk Management, QRM) und Q10 (Pharmaceutical Quality System, PQS). Der Titel und somit der Anwendungsbereich wurde ausgehend von der Version ...
