Single vs. Multi Use in Biopharma

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 92 (2026))

Zimmermann L | Schmid A

Single vs. Multi Use in Biopharma / Vergleich der Wirkstoffherstellung unter Nachhaltigkeits-Gesichtspunkten · Zimmermann L, Schmid A · Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Nachhaltigkeit Biologika Single Use Wirkstoffherstellung Lebenszyklusanalyse Weltweit wird der Anteil an biopharmazeutisch hergestellten Wirkstoffen immer größer. Im Jahr 2023 erreichten die sog. Biologicals (Biopharmazeutika/Biologika) in Deutschland einen Marktanteil von über 30 % (gemessen am Netto-Gesamtumsatz) und seit dem Jahr 2017 entfielen mind. 45 % der Arzneimittel-Neuzulassungen auf diese Produktklasse [ 1 ]. Biopharmazeutika umfassen eine vielfältige Palette von Arzneimitteln, die durch biotechnologische Verfahren unter Nutzung lebender Organismen hergestellt werden. Dazu gehören u. a. Impfstoffe, Zell- und Gentherapeutika und v. a. therapeutische Proteine. Zur Herstellung der proteinbasierten Wirkstoffe werden i. d. R. gentechnisch veränderte Organismen (GVO) eingesetzt, darunter Säugetierzelllinien (z. B. Chinese Hamster Ovary, CHO), Mikroorganismen oder Pflanzenzellen. Den größten Anteil ...

Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 156 (2024))

Riekert D | Schmid A | Demmler A | Bernhard L

Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination / Influence of temperature and humidity · Riekert D^1,2, Schmid A², Demmler A¹, Bernhard L¹ · ¹Optima pharma containment GmbH, Radolfzell-Stahringen und Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Biodecontamination Isolator Enzyme Indicators Biological Indicators Aseptic Processing The aim of manufacturing sterile pharmaceuticals is to ensure the absence of viable microorganisms through reproducible process design. Both the European [ 1 ] and the United States Pharmacopoeia (USP) [ 2 ] as well as recommendations of the European Medicines Agency (EMA) [ 3 ] call for terminal sterilization in the final container as the method of choice, combined with a sterility assurance level (SAL) of 10 -6 or lower as a recognized acceptance criteria. The SAL value defines the probability of viable microorganisms remaining in the product batch after the ...

Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 120 (2024))

Schmid A

Kontaminationskontrolle in der aseptischen Arzneimittelherstellung / Mittel und Wege zur Vermeidung einer Produktkontamination · Schmid A · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Aseptische Herstellung Kontaminationskontrolle Barrieresysteme Automation Personal Der Pharmamarkt weist seit vielen Jahren ein stetiges Wachstum auf, das sich Prognosen zufolge auch in den kommenden Jahren fortsetzen soll [ 1 ], wobei besonders hohe Wachstumsraten im Bereich der Biopharmazeutika zu verzeichnen sind. Bei diesen auch als Biologics bezeichneten Arzneimitteln handelt es sich i. d. R. um sterile flüssige oder – zur Erhöhung der Produktstabilität – gefriergetrocknete Produkte, die parenteral verabreicht werden. Biologics enthalten biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, meist Proteine. Diese Wirkstoffe weisen eine geringe Temperaturstabilität und häufig eine hohe Empfindlichkeit gegenüber weiteren physikalischen und chemischen Einflüssen auf. Für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln ist ...