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16. AMG-Novelle und relevante Änderungen im AMG mit besonderem Fokus auf den Tätigkeitsbereich der sachkundigen Person
GMP-Expertenforum
Einleitung
1. Abschnitt „Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich“
2. Abschnitt „Anforderungen an die Arzneimittel“ (§§ 5 bis 12)
3. Abschnitt „Herstellung von Arzneimitteln“ (§§ 13 bis 20d)
4. Abschnitt „Zulassungen von Arzneimitteln“ (§§ 21 bis 37)
5. Abschnitt „Registrierung von Arzneimitteln“ (§§ 38 bis 39d)
6. Abschnitt „Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung“ (§§ 40 bis 42a)
7. Abschnitt „Abgabe von Arzneimitteln“ (§§ 43 bis 53)
8. Abschnitt „Sicherung und Kontrolle der Qualität“ (§§ 54 bis 55a)
9. Abschnitt „Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden“ (§§ 56 bis 61)
10. Abschnitt „Pharmakovigilanz“ (§§ 62 bis 63j)
11. Abschnitt „Überwachung“ (§§ 64 bis 69b)
12. Abschnitt „Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz“ (§§ 70 bis 71)
13. Abschnitt „Einfuhr und Ausfuhr“ (§§ 72 bis 74)
14. Abschnitt „Informationsbeauftragter, Pharmaberater“ (§§ 74a bis 76)
15. Abschnitt „Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen (§§ 77 bis 83)
16. Abschnitt „Haftung für Arzneimittelschäden“ (§§ 84 bis 94a)
17. Abschnitt „Straf- und Bußgeldvorschriften“ (§§ 95 bis 98a)
18. Abschnitt „Überleitungs- und Übergangsvorschriften“ (§§ 99 bis 146)
1. Abschnitt „Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich“
2. Abschnitt „Anforderungen an die Arzneimittel“ (§§ 5 bis 12)
3. Abschnitt „Herstellung von Arzneimitteln“ (§§ 13 bis 20d)
4. Abschnitt „Zulassungen von Arzneimitteln“ (§§ 21 bis 37)
5. Abschnitt „Registrierung von Arzneimitteln“ (§§ 38 bis 39d)
6. Abschnitt „Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung“ (§§ 40 bis 42a)
7. Abschnitt „Abgabe von Arzneimitteln“ (§§ 43 bis 53)
8. Abschnitt „Sicherung und Kontrolle der Qualität“ (§§ 54 bis 55a)
9. Abschnitt „Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden“ (§§ 56 bis 61)
10. Abschnitt „Pharmakovigilanz“ (§§ 62 bis 63j)
11. Abschnitt „Überwachung“ (§§ 64 bis 69b)
12. Abschnitt „Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz“ (§§ 70 bis 71)
13. Abschnitt „Einfuhr und Ausfuhr“ (§§ 72 bis 74)
14. Abschnitt „Informationsbeauftragter, Pharmaberater“ (§§ 74a bis 76)
15. Abschnitt „Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen (§§ 77 bis 83)
16. Abschnitt „Haftung für Arzneimittelschäden“ (§§ 84 bis 94a)
17. Abschnitt „Straf- und Bußgeldvorschriften“ (§§ 95 bis 98a)
18. Abschnitt „Überleitungs- und Übergangsvorschriften“ (§§ 99 bis 146)
Dr. Elke Podpetschnig-Fopp · Alphatopics GmbH, Kaufering
 | Dr. Elke Podpetschnig-Fopp ist Fachapothekerin für Pharmazeutische Technologie und Analytik und besitzt die Zusatzqualifikation als Diplom-Rechtswirtin (FSH). Nach über 20 Jahren als Kontrollleiterin übernahm sie 2007 die wissenschaftliche Leitung der neu gegründeten DS-Pharma GmbH in Ibbenbüren und ist außerdem seit 2011 Mitgeschäftsführerin des Seminaranbieters Alphatopics GmbH in Kaufering. Arbeitsschwerpunkte sind neben der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und angrenzender Gesundheitsprodukte vor allem die unternehmensindividuelle Fachberatung im Zulassungs- und GMP-Bereich. Im Rahmen ihrer |
