Aktuelle GMP-Trends in Europa Tagungsbericht von der 3rd European GMP Conference am 10./11. Mai 2001 in Brüssel / Teil I Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG, mit freundlicher Unterstützung durch Rudolf H. Völler, Regierungspräsidium Darmstadt Teilnehmer und Referenten aus 19 Ländern trafen sich am 10. und 11. Mai 2001 in Brüssel, um aktuelle GMP-Trends in Europa zu diskutieren.
Innerhalb der Europäischen Union gibt es derzeit eine große Anzahl von Veränderungen im GMP-regulierten Bereich. Drei neue ergänzende Leitlinien zum EG-GMP-Leitfaden (Annex 15, 16 und 17) bringen konkrete neue Anforderungen.
Weitere GMP-Themen, die diskutiert wurden, waren u. a. Up-date zu ’GMP Directive on Starting Material‘, Elektronische Unterschrift und Aufzeichnungen sowie aktuelle Entwicklungen der MRA-Agreements (USA, Kanada), der ICH-Guideline und der Harmonisierung der Arzneibücher in der Triade (Europa, Japan, USA).
Insgesamt 16 Referenten, darunter 10 Behördenvertreter - auch der EG-Kommission - informierten umfassend über die Neuerungen.
Der erste Konferenztag wurde von Stephen Fairchild, Former Head of Inspections Sector der EMEA, als Chairman geleitet. Er verdeutlichte, wie sehr das Umfeld der pharmazeutischen Regelwerke in Europa derzeit eine Veränderung erlebt. Eine wesentliche Rolle dabei hat die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme). |
