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    Abb. 1: Regressionsgeraden und die dazu gehörigen Residuenplots.

    Analytische Validierung – Ein Überblick über die Anforderungen

    Originale

    Einleitung und Hintergrund
    Die Beschreibung des analytischen Prüfverfahrens
    Zusammenfassung und Ausblick
    Jobst Limberg · Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

    Korrespondenz:

    Dr. Jobst Limberg, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn (Germany), e-mail: jobst.limberg@bfarm.de

    Key Words

    • Accuracy

    • Analytical validation

    • Limit of quantification

    • Linearity

    • Precision

    • Robustness

    • Specificity

    Zusammenfassung

    Es wird ein Überblick über den aktuellen Stand der sachgerechten Durchführung der Validierung analytischer Prüfverfahren für Arzneimittel und Arzneistoffe gegeben. Die international gültigen Anforderungen werden vorgestellt und diskutiert. Hierzu werden die einzelnen Validierungsparameter beschrieben und Angaben

    (...)