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Analytischer Methodentransfer

Bericht von einer Tagung der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V. (APV) am 6. / 7. Juli 2000 in Freiburg/ Brsg.

Dr. Andreas Brutsche, Novartis Pharma, Basel (Schweiz), Leiter der APV-Fachgruppe Qualitätssicherung, und Dr. Frank Stieneker, Leiter der APV-Geschäftsstelle, Mainz

Aufgrund von Produktneueinführungen, firmeninterner Produkttransfers und Outsourcing-Strategien zu Lohnherstellern ist der analytische Methodentransfer ein wichtiger Bestandteil der täglichen Arbeit innerhalb von Laboratorien. Analytische Methodentransfers sind Experimente, bei denen mehrere Laboratorien ein identisches Material auf die gleiche Meßgröße hin untersuchen und die Resultate vergleichend beurteilen. Sie sind damit ein unverzichtbarer Bestandteil der externen Qualitätssicherung eines Labors. Sie erlauben es festzustellen, inwieweit die Methoden und Ergebnisse eines Labors mit denen der anderen Labors vergleichbar sind. Analytische Methodentransfers können dazu dienen, die Qualität von Analysenmethoden und/oder die Qualität von Laboratorien zu beurteilen. Zu Beginn der Tagung wurde klar herausgestellt, daß die Bezeichnung ,Analytischer Methodentransfer‘ besser durch den Begriff ,Analytischer Verfahrenstransfer‘ ersetzt werden sollte, da im analytischen Verfahren wichtige zusätzliche Parameter, wie Probenahme, Herstellung der Standards und Geräteparameter, beschrieben werden.