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Arzneimittelrechtliche Regelungen im Zusammenhang mit der Bovinen Spongiformen Enzephalopathie (BSE)

Dr. Elmar Kroth, Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Bonn

Nachdem sich zu Beginn der BSE-Krise Anfang der 90er Jahre die zuständigen EU-Institutionen und -Fachgremien zunächst weitgehend handlungsunfähig präsentierten, wurde erstmals am 14. 12. 1994 ein EU-weites Exportverbot britischen Rindfleisches und anderer Materialien bovinen Ursprungs von der EU-Kommission beschlossen. Diese Entscheidung setzten die Mitgliedstaaten durch eigene Importverbote entsprechender Materialien um. Von diesem Zeitpunkt an wurden die jeweiligen Regelungen in den zuständigen Gremien der EU diskutiert, verabschiedet und hernach von den Mitgliedstaaten entsprechend in nationales Recht umgesetzt. Die hierzu verabschiedeten Verordnungen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) bestanden zumeist aus einem umfangreichen Paket verschiedener sektoraler Verordnungen, u. a. im Lebensmittel-, Kosmetik-, Medizinprodukte- und Arzneimittelbereich. Die folgenden Ausführungen beschränken sich auf die Aufarbeitung der deutschen arzneimittelrechtlichen Regelungen in diesem Zusammenhang. Aufgrund der außerordentlich hohen Regelungsdichte bereits in diesem Bereich soll auf die Wiedergabe zusätzlicher Bestimmungen wie der diesbezüglichen Bekanntmachungen und Bescheide der Bundesoberbehörden verzichtet werden.