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Audit 2000

VII. Audits von Datenmanagement, biometrischem und integriertem Bericht / Teil 1

Wolfgang Reinhardt a, Rita Hattemer-Apostel b und Michael Bless c

Medical Controla, Leese, Verdandi AG b, Zürich (Schweiz), und ICON Clinical Research GmbH c, Langen

Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“

Datenbank-Audits und Audits des (biometrischen und/oder integrierten) Berichts sind in der Regel komplex und zeitaufwendig: Die Vielfalt der involvierten Dokumente ist groß, und die Prozesse sind interdisziplinär und umspannen Datenmanagement, Biometrie und Berichterstellung. Die komplexe Prozeßkette führt zu einer hohen Fehleranfälligkeit in diesem Stadium der klinischen Prüfung. Die Vorgehensweise bei der Durchführung von Audits im Bereich des Datenmanagements sowie der Berichtserstellung wird detailliert beschrieben. Die erläuterten Audit-Fragestellungen und -schwerpunkte verdeutlichen die Bandbreite dieser Audits. Wie Audits von Datenbank und Bericht zu System-Audits erweitert werden können, die über das Audit einer einzelnen Datenbank oder eines Berichts hinausgehen und die zugrundeliegenden Prozesse untersuchen, ist ebenso Teil dieser Publikation.
Besondere Aspekte der beschriebenen Audits werden diskutiert. Hierzu gehören die Vorgehensweise zur Bestimmung des Stichprobenumfangs für Audits, die Bewertung von Fehlerraten und Audit-Befunden sowie deren Nachverfolgung. In einem letzten Abschnitt werden häufige Fehlerquellen sowie Hinweise zu deren Vermeidung beschrieben.