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Aufbau und Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen

Dargestellt an einem Pilotprojekt mit Unternehmen des Biotechnologieparks
Luckenwalde - gefördert von der Europäischen Union und vom Wirtschaftsministerium des Landes Brandenburg

Teil 1: Projektidee und Aufgabenstellung

Dr. Dietrich Gertenbach, IHK Potsdam, Oliver Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG, und Uwe Werner, Biotechnologiepark Luckenwalde

Für kleine und mittlere Unternehmen, die sich in Biotechnologieparks niederlassen, stellt sich die Frage, wie regulatorische Anforderungen und zusätzliche Marktanforderungen in ein Qualitätsmanagementsystem umgesetzt werden können. Anhand eines Pilotprojektes, an dem sich 5 Unternehmen mit unterschiedlichen Produkten und Dienstleistungen beteiligt haben, wird erläutert, wie eine schrittweise Implementierung erfolgen kann. Dabei wird insbesondere auf die am 15. Dezember 2000 in Kraft getretene Revision der DIN-EN-ISO 9001 eingegangen. Die neuen Darlegungsmerkmale sowie deren Kombination mit den GMP-Anforderungen werden in dem folgenden Beitrag erläutert.