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Aut-idem und die Pflicht des G-BA zur unverzüglichen Veröffentlichung der Austauschbarkeit von Darreichungsformen¹⁾

Dr. Christian Jäkel

Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben

§ 129 Abs. 1 S. 1 SGB V verpflichtet Apotheken, nach Maßgabe des Rahmenvertrages preisgünstige Arzneimittel abzugeben, wenn der Arzt unter der Wirkstoffbezeichnung verordnet oder die Ersetzung nicht durch Ankreuzen des entsprechenden Feldes auf dem Rezeptvordruck ausgeschlossen hat. Im Fall einer solchen Aut-idem-Substitution muss der Apotheker ein Arzneimittel abgeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch und für den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V. Neben aktuellen Diskussionen zum Begriff des gleichen Indikationsbereichs oder zur identischen Packungsgröße stellen sich derzeit auch Rechtsfragen zu den Hinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu austauschbaren Darreichungsformen. Von Interesse ist insbesondere, ob pharmazeutische Unternehmer einen Anspruch auf Berücksichtigung in diesen Hinweisen haben, wenn ihnen Zulassungen entsprechender Generika erteilt worden sind.
Der G-BA hat bei Kenntnis neuer Generikazulassungen unverzüglich zu prüfen, ob die verschiedenen Darreichungsformen bei der Autidem-Substitution austauschbar sind. Nur so kann er seinem gesetzlichen Auftrag nachkommen, diese Hinweise unverzüglich zu veröffentlichen. Veröffentlichungsintervalle von einem Jahr sind mit Blick auf die Verfahrensdauer durchaus hinnehmbar. Sollten während des Verfahrens jedoch neue Generika zugelassen werden, ist der G-BA verpflichtet, diese auch unverzüglich in das Verfahren einzubeziehen. Darüber hinaus haben betroffene pharmazeutische Unternehmer sowie ihre Verbände nach der Verfahrensordnung des G-BA das Recht, einen Neustart des Stellungnahmeverfahrens zu verlangen.
Die Verpflichtung des G-BA zur unverzüglichen Umsetzung der Hinweise zu den austauschbaren Darreichungsformen ist zwar kein subjektives Recht, betroffenen Unternehmen steht aber bei Verletzung von Verfahrensrechten der Sozialgerichtsweg offen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, das Bundesministerium für Gesundheit als Rechtsaufsicht einzuschalten.