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Bedeutung der Ergebnisse von Out of Specification und Out of Trend für ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem

OOS und OOT bei im Markt befindlichen Arzneimittelprodukten

Dr. Karl Schink

Temmler Werke GmbH, München

In den letzten Jahren rückten die Themen OOS (Out of Specification) und OOT (Out of Trend) deutlich in den Fokus von Audits zwischen industriellen Geschäftspartnern sowie von Inspektionen der zuständigen Überwachungsbehörden. Eine formal korrekte und wissenschaftlich fundierte Behandlung von OOS-Ergebnissen stellt einen wesentlichen Baustein eines funktionierenden Qualitätssicherungssystems dar und trägt somit wesentlich zur Arzneimittelsicherheit bei.
Aufgrund einer Reihe von Präzisierungen zur Überwachung der Haltbarkeit von im Verkehr befindlichen Arzneimitteln – sei es durch das „Commitment“ zur Fortführung der Haltbarkeitsuntersuchungen, die im Rahmen eines Zulassungsantrages begonnen wurden, sei es durch die Verpflichtung zu „Ongoing“-Stabilitätsuntersuchungen im Part 1 Kapitel 6 Quality Control des EU-GMP-Leitfadens – werden immer mehr Haltbarkeitsuntersuchungen durchgeführt. Damit wächst natürlich die Wahrscheinlichkeit, dass OOS-Ergebnisse zustande kommen.
Der folgende Beitrag behandelt die derzeit anerkannten „Spielregeln“ bei OOS-Ergebnissen, die betriebsinternen und die externen Informationspflichten bei bestätigten OOS-Ergebnissen sowie die Problematik von Trendanalysen im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle.