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    Begründung von Grenzwerten bei Reinigungsvalidierungen in der Wirkstoffherstellung

    Interpretation und Umsetzung der Anforderungen der ICH-Leitlinie Q7A in die betriebliche Praxis

    Expertengruppe Reinigungsvalidierung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) aus den Mitgliedsunternehmen Aventis (Dr. Friedhelm Adam), Bayer (Dr. Andre ´ Littek, Dr. Wieland Kausler und Dr. Andreas Fromm), Boehringer Ingelheim (Dr. Stefan Barth), Degussa (Simone Roch), Merck (Peter Mungenast - Federführung), Roche (Dr. Erhard Reinholz) und Schering (Dr. Stefan Scholz und Christine Althoff)

    Justification of Limits for Cleaning Validation in the Manufacture of Active Pharmaceutical Ingredients

    Contrary to pharmaceutical production where residues on the surface of equipment can be transferred up to 100 % into the following product in the API production this risk is much lower for technical and chemical manufacturing reasons. A group of experts from companies of the Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) discussed the chapter „cleaning validation“ of the ICH-guideline Q7A „GMP for Active Pharmaceutical Ingredients“ and recommends limits which are 10 times higher than the limits in the pharmaceutical production. This is justified with suitable examples in a risk analysis.

    Key words ICH-Leitlinie Q7A • Reinigungsvalidierung, Grenzwerte • Wirkstoffherstellung




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004

     

    pharmind 2004, Nr. 9, Seite 1142