Bürokratieabbau im Arzneimittelrecht
europharm
Zusammenfassung
Das Arzneimittelrecht steht im Spannungsfeld zwischen Patientensicherheit und schneller Verfügbarkeit von Innovationen. Die zunehmende regulatorische Dichte in Europa hat zwar Transparenz und Risikokontrolle verbessert, führt jedoch zugleich zu steigender Komplexität, hohem Ressourcenaufwand und möglichen Innovationshemmnissen. Ein proportionaler Sicherheitsgewinn ist dabei nicht immer erkennbar.
Der Fachbeitrag plädiert für einen gezielten Bürokratieabbau im Sinne einer qualitativen Optimierung bestehender Regelungen. Im Fokus stehen die Beseitigung von Redundanzen, die Harmonisierung von Verantwortlichkeiten sowie effizientere und digitalisierte Prozesse. Zentrale Ansatzpunkte sind die Vereinheitlichung von Rollen (QP/QPPV), die Verschlankung von Zulassungsdossiers, effizientere Inspektions- und Zulassungsverfahren, die Optimierung von Variationsprozessen sowie die stärkere Nutzung elektronischer Produktinformationen. Ein ausgewogener Regulierungsrahmen kann Effizienz, Innovation und Versorgungssicherheit stärken – bei gleichbleibend hohem Patientenschutz.
Korrespondenz:
Dr. Boris Thurisch
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V.,
Friedrichstr. 148, 10117 Berlin
bthurisch@bpi.de
Zusammenfassung
Das Arzneimittelrecht steht im Spannungsfeld zwischen Patientensicherheit und schneller Verfügbarkeit von Innovationen. Die zunehmende regulatorische Dichte in Europa hat zwar Transparenz und Risikokontrolle verbessert, führt jedoch zugleich zu steigender Komplexität, hohem Ressourcenaufwand und möglichen Innovationshemmnissen. Ein proportionaler
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