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    Clinical Requirements for the Development of Biosimilar Products

    Part I

    Dr. Katja Schepper, Kohne Pharma GmbH, Haan (Germany)

    Korrespondenz:
    Dr. Katja Schepper, Kohne Pharma GmbH, Schallbruch 1, 42781 Haan (Germany),
    e-mail: k.schepper@kohne-pharma.de

    “Biosimilars” are biological medicines with the same active substances as biotechnology products already approved in the EU. A range of biosimilar products from different companies have meanwhile been approved by the European Commission and thus have jump-started competition for these products. Contrary to the US, the European Union developed a “biosimilar” regulatory framework providing general and product-specific development guidance. Whether these products will be able to substantially reduce the treatment costs for these medicines will have to be proven.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008

     

    pharmind 2008, Nr. 7, Seite 825