Herausgegeben von Sickmüller B, Gleiter, CH, Hinze C (†)

Klinische Forschung im Überblick
Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. Alles, was man wissen muss, zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten finden Sie hier auf den Punkt gebracht.

Das Standard- und Referenzwerk liegt jetzt in der 5., völlig neubearbeiteten und erweiterten Auflage vor und bietet Ihnen einen umfassenden Überblick zu Regularien & Methodik, zur praktischen Durchführung – unter Berücksichtigung klinisch-pharmakologischer Gesichtspunkte – sowie Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit in klinischen Prüfungen. Mit Übersicht über die Zulassungsanforderungen.

Ihr Kompetenzteam – das sind J. Atarodi, R. Billiones, O. Böhm, M. Boos, K. Breithaupt-Grögler, S. du Mont, V. El-Samalouti, K. Erb-Zohar, C. Fetzer, C. Frumento, J. Gebhardt, A. Gießler, C. Glasmacher, C. H. Gleiter, B. Goldberg, R. Haas, M. Habeck, J. Hain, F. Henrichmann, O. Herrmann, C. Hinze †, E. v. Kleist, P. Klement, M. Klümper, A. Koch, S. Köhler, W. Lauer, R. Mathes, B. Merz-Nideröst, V. Methner, F. Mihaescu, J. Peters, J. Plessl, N. Rämsch-Günther, D. Rescheleit, A. Röthler, G. Schäfer, R. F. Schlenk, B. Scholz, U. Schriever, C. Schübel, M. Schuhmacher, K. Schulze-Forster, M. Schwabedissen, G. Schwarz, B. Sickmüller, F. Spitzenberger, B. Sträter, I. Strehlau, T. Sudhop, K. Thaele, B. E. Widler, M. Zehrer, S. Zietze, A. Zobel, U. Zumdick.

Unverzichtbar in der Welt der klinischen Prüfungen!

Herausgegeben von Sickmüller B, Gleiter, CH, Hinze C (†)

Klinische Forschung im Überblick
Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. Alles, was man wissen muss, zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten finden Sie hier auf den Punkt gebracht.

Das Standard- und Referenzwerk liegt jetzt in der 5., völlig neubearbeiteten und erweiterten Auflage vor und bietet Ihnen einen umfassenden Überblick zu Regularien & Methodik, zur praktischen Durchführung – unter Berücksichtigung klinisch-pharmakologischer Gesichtspunkte – sowie Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit in klinischen Prüfungen. Mit Übersicht über die Zulassungsanforderungen.

Ihr Kompetenzteam – das sind J. Atarodi, R. Billiones, O. Böhm, M. Boos, K. Breithaupt-Grögler, S. du Mont, V. El-Samalouti, K. Erb-Zohar, C. Fetzer, C. Frumento, J. Gebhardt, A. Gießler, C. Glasmacher, C. H. Gleiter, B. Goldberg, R. Haas, M. Habeck, J. Hain, F. Henrichmann, O. Herrmann, C. Hinze †, E. v. Kleist, P. Klement, M. Klümper, A. Koch, S. Köhler, W. Lauer, R. Mathes, B. Merz-Nideröst, V. Methner, F. Mihaescu, J. Peters, J. Plessl, N. Rämsch-Günther, D. Rescheleit, A. Röthler, G. Schäfer, R. F. Schlenk, B. Scholz, U. Schriever, C. Schübel, M. Schuhmacher, K. Schulze-Forster, M. Schwabedissen, G. Schwarz, B. Sickmüller, F. Spitzenberger, B. Sträter, I. Strehlau, T. Sudhop, K. Thaele, B. E. Widler, M. Zehrer, S. Zietze, A. Zobel, U. Zumdick.

Unverzichtbar in der Welt der klinischen Prüfungen!

In der Pharma- und Zulieferindustrie arbeiten viele Berufsgruppen miteinander. Pharmazeuten, Techniker, Planer, Einkäufer – um nur einige zu nennen. Im jeweiligen Fachgebiet sind die Fachbegriffe und deren Zusammenhänge geläufig. Regelmäßig wird jeder Einzelne aber auch mit den Begriffen der anderen Fachbereiche konfrontiert. Um die gleiche Sprache zu sprechen, ist das richtige Verständnis der Pharma-Terminologie Voraussetzung. Missverständnisse oder schlimmer Fehlplanungen können sonst die Folge sein.

Um die Vielzahl der Fachbegriffe aus der Vielzahl der Fachdisziplinen richtig einzuordnen, ist eine zuverlässige und vertrauenswürdige Quelle mehr als hilfreich. Mit über 3.400 Fachbegriffen bietet das Lexikon der Pharma-Technologie eben diesen umfassenden und auf alle praxisrelevanten Themen gerichteten Wissenstransfer – von der Arzneimittelentwicklung über die Produktion bis hin zum Vertrieb.

Es erleichtert Berufsanfängern den Einstieg, Einkäufern die Angebotskontrolle und Gesamtverantwortlichen die Mitsprache bei Meetings der Fachabteilungen. Begriffe aus Pharmazie, Chemie- und Verfahrenstechnik, Anlagen und Prozesstechnik, Materialkunde und den Regelwerken rund um GMP werden verständlich und anschaulich erklärt.
Bei rechtlichen Aspekten ist die 16. AMG-Novelle berücksichtigt.

In der Pharma- und Zulieferindustrie arbeiten viele Berufsgruppen miteinander. Pharmazeuten, Techniker, Planer, Einkäufer – um nur einige zu nennen. Im jeweiligen Fachgebiet sind die Fachbegriffe und deren Zusammenhänge geläufig. Regelmäßig wird jeder Einzelne aber auch mit den Begriffen der anderen Fachbereiche konfrontiert. Um die gleiche Sprache zu sprechen, ist das richtige Verständnis der Pharma-Terminologie Voraussetzung. Missverständnisse oder schlimmer Fehlplanungen können sonst die Folge sein.

Um die Vielzahl der Fachbegriffe aus der Vielzahl der Fachdisziplinen richtig einzuordnen, ist eine zuverlässige und vertrauenswürdige Quelle mehr als hilfreich. Mit über 3.400 Fachbegriffen bietet das Lexikon der Pharma-Technologie eben diesen umfassenden und auf alle praxisrelevanten Themen gerichteten Wissenstransfer – von der Arzneimittelentwicklung über die Produktion bis hin zum Vertrieb.

Es erleichtert Berufsanfängern den Einstieg, Einkäufern die Angebotskontrolle und Gesamtverantwortlichen die Mitsprache bei Meetings der Fachabteilungen. Begriffe aus Pharmazie, Chemie- und Verfahrenstechnik, Anlagen und Prozesstechnik, Materialkunde und den Regelwerken rund um GMP werden verständlich und anschaulich erklärt.
Bei rechtlichen Aspekten ist die 16. AMG-Novelle berücksichtigt.

Die Online-Version bietet mit hunderten Links alle Vorzüge einer strukturierten Datenbank. Auf Geschäftsreisen oder in Besprechungen ist die für Smartphones optimierte mobile Site der perfekte Begleiter.

Der Basispreis beinhaltet den gleichzeitigen Zugriff von drei Nutzern und ermöglicht Ihnen ein Jahr Zugriff auf das Werk. Größere Lizenzzahlen bieten wir Ihnen auf Anfrage gerne an. Für Institutionen, Behörden und Bildungseinrichtungen bieten wir Sonderkonditionen an.

Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS

Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung und Studienerfahrene erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte sowohl nach der derzeitigen Rechtslage (EU-Direktive 2001/20/EG, 16. AMG-Novelle/GCP-V) als auch nach der neuen, zukünftigen Rechtslage (EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG) in Deutschland und der EU. Inkl. neuem Addendum zur ICH-GCP Guideline E6.

Neu in der 7. Auflage:

• Risikobasiertes Monitoring steigert die Qualität. Studienspezifische ‘kritische’ Daten und Prozesse sind vorab im Pflicht-Monitoringplan zu definieren.
• Besondere Anforderungen bei Onkologischen Prüfungen
• Mit der EU-V 536/2014 und der 2019 anstehenden Einführung des EU-Online-Portals für alle Anträge und Genehmigungen in der EU folgen viele Neuerungen und steigende Anforderungen für Sponsor, CRO, Monitor / CRA sowie Prüfer, Prüfzentren und Prüfungsteam.

Das Buch behandelt aktuelle Problemfelder und Fragestellungen in der praktischen Umsetzung der geltenden und zukünftigen Regularien und zeigt praktikable Lösungsmöglichkeiten auf.
Leitfaden und Nachschlagewerk für: Regularien in Deutschland / EU; Planung, Vorbereitung und Durchführung; Prüfplan; Biometrie / Datenmanagement; Genehmigungsverfahren.

Gastbeiträge: Prof. Dr. med. Klaus Dommisch zu Onkologischen Prüfungen; Dr. med. Susanne Kienzle-Horn zu Unerwünschten Ereignissen; Dr. phil. Andreas Völp zu Biometrie und Datenmanagement.

Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS werden regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben, eine einheitliche – europäische – Vorgehensweise gibt es nicht und wird es auch in nächster Zukunft nicht geben.

Das Buch Nichtinterventionelle Studien in Deutschland beschreibt die regulatorischen Vorgaben für NIS in Deutschland, die optimale Planung inkl. der methodischen Aspekte sowie die richtige – an der Fragestellung orientierte – Durchführung. Dazu gehören die Auswahl des richtigen Studiendesigns, der statistischen Planung und Auswertung sowie Aspekte der Qualitätskontrolle. Andere Aspekte der Durchführung sind die vertragsrechtliche Konstellation der Beteiligten sowie Sicherheitsaspekte des beobachteten Produkts.

Alle diese wichtigen Teilaspekte einer Beobachtungsstudie werden durch Fachexperten beschrieben, sodass für Anwender ein Leitfaden entsteht, mit dem sie NIS optimal selbstständig planen und durchführen können.

Mehr als 100 Herstellerfirmen in 20 europäischen Ländern nahmen an einer von der Universität St. Gallen (Schweiz) zusammen mit der APV – Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik, Mainz, durchgeführten Benchmarkstudie teil, deren Ziel es war, den gegenwärtigen Stand der Pharmazeutikaherstellung im Hinblick auf schlankes Denken (lean thinking) zu evaluieren.

Dieses Buch gibt einen ausführlichen Überblick über die Ergebnisse, wobei es die verschiedenen wesentlichen Aspekte eines Optimierungsprogramms im Sinne von „operational excellence“ aufzeigt. Sieben sorgfältig durchgeführte Fallstudien sowie ein Ausblick auf die pharmazeutische Produktionsanlage der Zukunft vermitteln dem Leser nützliche Erkenntnisse im Hinblick auf das Optimierungspotential seines Unternehmens. Führungspersonal und Forscher lieferten ihren Beitrag zu diesem umfassenden Bericht über ein in der Pharmaindustrie lange Zeit vernachlässigtes Thema.

Die Detektion und Charakterisierung von Partikeln ist ein zentrales Thema in der Pharmaindustrie. Partikel betreffen alle Bereiche: sie sind von Bedeutung in Technik, Entwicklung, Produktion sowie Qualitätskontrolle und -sicherung. Partikel können in den Produktionswegen generiert werden, gelangen aber auch durch Medien wie Luft, Druckluft oder Wasser in die Zubereitung.

Nicht nur die Prüfung auf Partikelfreiheit ist relevant, sondern auch die  Detektion und saubere Charakterisierung von Partikeln. Dieses Praxisbuch geht neben den regulatorischen Anforderungen und Methoden der Pharmakopöen unter anderem auch auf die Toxikologie partikularer Systeme, Carrierfunktionen sowie unterschiedlichen Messmethoden ein und behandelt die Thematik umfassend.

Weitere Titel zum Thema:

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Peptidomics findet zunehmend Anwendung im universitären Bereich, in der Biotechnologie und der pharmazeutische Industrie. Unterstützt durch innovative Technologien nutzt diese neue Disziplin Informationen aus dem Genom und beschreibt Krankheiten und Wirkmechanismen von Arzneistoffen auf molekularer Ebene durch Analyse der Vielfalt an Peptiden in lebenden Organismen. Die Entdeckung von Biomarkern wird durch Peptidomics in hervorragender Weise unterstützt.

Präzise Diagnosen und maßgeschneiderte Behandlung von Krankheiten – diese Vision ist es, die Forscher zur Beschäftigung mit Peptidomics veranlaßt. Im vorliegenden Buch vermittelt BioVisionN, ein Pionier auf diesem Gebiet, einen Einblick in die einzigartigen Technologien der "Differential Display Analysis" von Peptiden und stellt Werkzeuge für die Bioinformatik und das "Data Mining" vor. Desweiteren wird auf einige der bedeutendsten medizinischen Anwendungen dieser sich rasch entwickelnden Technologie eingegangen: Krankheiten des ZNS, Tumoren und Diabetes. Das Health Care Competence Center – HC3, spezialisiert auf innovative Strategien im Gesundheitswesen, unterstreicht die Rolle von Peptidomics in der Entwicklung neuer Arzneimittel auf der Basis eines globalen Primärdatenbewertungssytems und zeigt Zukunftsperspektiven auf.

Das Pharmaceutical Dictionary ist in der fünften, über-arbeiteten und erweiterten Auflage 2010 erhältlich. Es ist um ca. 1.500 Begriffe erweitert worden und umfasst jetzt eine Sammlung von mehr als 7.000 Wörtern in jeder Sprache.

Die Begriffe kommen aus der pharmazeutischen Technologie, aus Produktion, Qualitätskontrolle und -sicherung und aus der Zulassung und beziehen darüber hinaus auch Grundlagenwissen aus der Pharmazie mit ein. So weit wie möglich werden die Terminologie der europäischen Pharmakopöen sowie z.B. die GMP-Guidelines mit den Empfehlungen von EU, EMA und ICH berücksichtigt.