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Sie sehen Artikel 51 bis 60 von insgesamt 98

In der Rubrik Bücher haben wir 98 Bücher für Sie gefunden

    Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln | Bundle ...

    zzgl. Steuern: 117,76 € inkl. Steuern: 126,00 €

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
    die Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
    Schwerpunkt dieser Grundlagen-Ausgabe ist die Erklärung und Herleitung der in den einzelnen Fehlerbewertungslisten angegebenen Stichprobentabellen. Des Weiteren bietet dieser Band einen kurzen Abriss über statistische Methoden zur Qualitätssicherung.
     
    Die vorliegende Neuauflage wurde den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens entsprechend grundlegend überarbeitet und erweitert.

    Das Bundle besteht aus einem Buch und einer PDF-Datei.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750125BundlePDF
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Herausgeber: AKP (Arbeitskreis Packmittel)
    Autor: Gössl, R; Horst, S
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5. Auflage 2017
    Umfang: 166 Seiten mit PDF Download
    Format, Einband: 24 x 17 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-446-9

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln | PDF

    zzgl. Steuern: 78,50 € inkl. Steuern: 84,00 €

    Unverzichtbar im Herstellungs- und Verarbeitungsbetrieb:
    die Grundlagen für die Fehlerbewertungslisten von Packmitteln

    Die Packmittel-Fehlerbewertungslisten sind für eine effiziente und strukturierte Durchführung der Qualitätssicherung obligatorisch. Die Fehlerbwertungslisten bieten eine Hilfestellung für den Umgang zwischen Hersteller bzw. Lieferant und Verwender (Kunde).

    Namhafte Experten aus der Verpackungsprüfung in der Pharmaindustrie haben für die Qualitätssicherung von Packmitteln jeweils umfangreiche und detaillierte Unterlagen erarbeitet. Die Fehlerbewertungslisten orientieren sich an den GMP-Regeln, Arzneibüchern (EP, USP, JP), gesetzlichen Vorgaben und Direktiven sowie technischen Normen EN ISO 2859-1, DIN EN ISO 15378, ANSI Z1.4 (ehemals MILSTD 105). Fehlerklassifizierungen, Stichprobentabellen sowie detaillierte Beschreibungen der Prüfungsmethoden erleichtern die praktische Arbeit.
    Schwerpunkt dieser Grundlagen-Ausgabe ist die Erklärung und Herleitung der in den einzelnen Fehlerbewertungslisten angegebenen Stichprobentabellen. Des Weiteren bietet dieser Band einen kurzen Abriss über statistische Methoden zur Qualitätssicherung.
     
    Die vorliegende Neuauflage wurde den aktuellen Vorgaben sowie dem heutigen Stand der Technik und des Wissens entsprechend grundlegend überarbeitet und erweitert.

    Die Vorteile der PDF-Version:
    - Inhalt durchsuchbar
    - verlinktes Inhaltsverzeichnis
    - elektronisch ausfüllbare Zertifikate

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 750125PDF
    Reihe: Schriftenreihe Qualitätssicherung von pharmazeutischen und kosmetischen Packmitteln
    Herausgeber: AKP (Arbeitskreis Packmittel)
    Autor: Gössl, R; Horst, S
    Sprache: zweisprachig (deutsch - englisch)
    Auflage / Erscheinungsjahr: 5. Auflage 2017
    Umfang: 166 Seiten PDF
    Format, Einband: 24 x 17 cm
    ISBN: 978-3-87193-450-6

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    Gute Hygiene Praxis

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
      Merken
    Hygiene – Reinigung – Monitoring

    Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler.

    Die Gute Hygiene Praxis bietet Ihnen die Basis für:

    • eine effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen
    • die Erstellung und Implementierung betrieblicher Hygiene-Systeme sowie
    • das Monitoring von Anlagen, Personal und Materialien

    Die 3. Auflage 2019 wurde grundlegend überarbeitet, aktualisiert und ergänzt um die Themen: Personalhygiene und -schulung im Reinraum · Einmalartikel · Wiederverwendbare Materialien und Utensilien.

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 001107
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Anders H-J, Beckmann G, Dutly Baur S, Goverde M, Heim F, Kamps T, Maintok M, Mesenich J, Moschner C, Müller D, Pfennig D, Schlicht A, Schroeder A, Traub M, Witt-Mäckel M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 3., überarbeitete und erweiterte Auflage 2019
    Umfang: 279 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-465-0

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Sachkundige Personen / Qualified Persons
    • Hygiene-Beauftragte
    • Reinraum-Mitarbeiter
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Aus- und Fortbildungseinrichtungen

    Gute Transportpraxis

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €
      Merken
    in der pharmazeutischen Industrie

    Die Gute Transportpraxis in der Arzneimittelbranche ist derzeit wieder hochaktuell: Impulsgeber sind der Gesetzgeber und Fachorganisationen, denn neue EU-Leitlinien setzen Standards, die es zu erfüllen gilt. Dabei ist es gar nicht die ausgeübte Praxis, die einer grundlegenden Verbesserung bedarf. Vielmehr sind es formale Forderungen, die zusätzlich gestellt werden, insbesondere an ein Qualitätssicherungssystem, das alle Aktivitäten nachvollziehbar dokumentiert wissen will.

    In diesem Dschungel der Anforderungen eine praxisgerechte Orientierung zu bieten, das Gesamtgebiet der Guten Transportpraxis in all seinen Facetten übersichtlich gegliedert vorzustellen, ist Hauptanliegen des Buches. Im Fokus steht dabei das koordinierte und integrierte Zusammenwirken unterschiedlicher Disziplinen, die Darstellung der daraus resultierenden Synergieeffekte, der Wissenstransfer zwischen Fachgebieten, die mitunter ohne Querverbindungen nebeneinander existieren, somit das Erkennen großer Zusammenhange.

    Mit anderen Worten: ein ganzheitlicher Lösungsansatz, statt an einzelnen Symptomen herum zu kurieren.

    Praxisbeispiele, Tipps und Hintergrundinfos lockern den Inhalt auf und erleichtern das Verständnis.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 732101
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Werner, D
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2015
    Umfang: 160 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-427-8

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen
    • Pharma- / Biotech- und Life Science-Logistiker
    • Fachspeditionen

    Gute Vertriebspraxis in der pharmazeutischen Industrie

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
      Merken
    Pharmalogistik · Good Distribution Practice (GDP) · Supply Chain Security

    Pain in the (Supply) Chain ‒ aus diesen Worten spricht die Sorge der pharmazeutischen Industrie um ihre Lieferketten. In einem sich stetig wandelnden Umfeld steht die Arzneimitteldistribution immer wieder vor neuen Herausforderungen.

    In vier Themenblöcken
    • Regulatorischer Rahmen
    • Supply Chain
    • Supply Chain Integrity: Arzneimittelfälschungen und Serialisierung
    • Qualifizierung

    zeigt das vorliegende Buch Lösungsansätze und Vorgehensweisen auf. Wesentliche Aspekte GDP-konformen Handelns entlang der gesamten Distributionskette und aus der Perspektive aller am Prozess Beteiligten weisen den Weg. Der Facettenreichtum der Guten Distributionspraxis spiegelt sich in verschiedenen Sichtweisen wider: vom Pharma-Unternehmer über den Großhändler, den beauftragten Logistiker bis hin zu Dienstleistern und outgesourcten Prozessen.

    Mit Beiträgen von Berni R, Brandes R, Brixius K., Dieckmann F., Engel W., Franke U., Fuchs N., Glück R., Gmür A., Heinz S., Hoffmann S., Kneusel, D. H., Lommatzsch J., Ohlrich T., Overlack C., Quast U., Raschle H., Redeker F., Reuter C., Siedenburg F., Sparenberg F., Spiggelkötter N., Wesch M. W.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 740401
    Reihe: ecv basics
    Herausgeber: Spiggelkötter, N
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2017
    Umfang: 280 Seiten
    Format, Einband: 15,3 x 23 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-438-4

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie und Großhändler
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Planungs- und Beratungsunternehmen
    • Pharma- / Biotech- und Life Science-Logistiker
    • Fachspeditionen

    IT-Trends im GxP-Umfeld

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
      Merken
    Technologien, Qualitätssicherung, Validierung

    Der IT-Bereich unterliegt besonders stark Veränderungen und Innovationen. Die Komplexität der Systeme wird laufend größer, web-basierte Applikationen mit Single-Sign-On, vor denen man zu Anfangs im GxP-Bereich zurückschreckte, sind inzwischen allseits akzeptiert und zum Standard geworden. Auch wachsen die Ansprüche der Anwender an leichte Bedienbarkeit und Mobilität ständig. Firmenspezifische GxP-Apps sind, trotz erheblicher Risiken bei Sicherheit und Kontrolle, auf dem Vormarsch und das Cloud Computing erlebt seinen Zenit.

    Renommierte Autoren aus Industrie, Consulting und Lieferbetrieben geben hier Einblick in die aktuellen Trends und deren praktische Anwendung im GxP-Bereich.

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 001104
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Gebhardt, J; Greene, J; Guttzeit, M; Herrmann, O; Müller, S; Münch, S; Röder, E; Samson, Y; Schaaf, S; Schnurr, M; Schumacher, W; Schwamberger, J; Spingat, D; Wagner, S; Zimara, J
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2015
    Umfang: 176 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-302-8

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen

    Klinische Arzneimittelprüfung

    zzgl. Steuern: 69,16 € inkl. Steuern: 74,00 €

    Das Kompendium bietet vor allem Prüfärzten und Studienteams wertvolle Hilfe bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Der Leitfaden ist dazu geeignet, Neueinsteigern und Kursteilnehmern die wesentlichen Lerninhalte vertiefend zu vermitteln.

    Auf der Grundlage nationaler und internationaler Leitlinien werden die Regeln, der Ablauf und das Arbeiten in klinischen Prüfungen nach GCP (Good Clinical Practice) dargestellt. Besondere Berücksichtigung findet dabei die aktuelle „16. AMG-Novelle“. Das Buch ist mit vielen Checklisten, instruktiven SOPs (Standard Operation Procedures) so angelegt, dass Ihnen die unmittelbare Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben ermöglicht wird. Mit Multiple Choice Fragen können Sie als Leser Ihren Kenntnis- und Wissensstand im Bereich „Klinische Arzneimittelprüfung“ selbst kontrollieren.

    Zusätzlich zum Buch stehen Ihnen auf der Website des Verlages in einem passwortgeschützten Bereich einige einschlägige Dokumente zum kostenlosen Download zur Verfügung.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 781612
    Reihe: pharmind serie dokumentation
    Autor: Hinze, C; Gleiter, Ch H; Meng, P
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 2., überarbeitete Auflage 2012
    Umfang: 334 Seiten
    Format, Einband: 14,8 x 21 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-331-8

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • CROs
    • Universitätskliniken
    • Großkrankenhäuser
    • Zulassungsbehörden

    Klinisches Monitoring

    zzgl. Steuern: 55,14 € inkl. Steuern: 59,00 €

    Dieses bislang einzigartige Buch speziell für klinische Monitore (und interessierte Projektleiter) befasst sich mit der Schlüsselqualifikation, die für den Beruf des klinischen Monitors vorausgesetzt wird: der Fähigkeit zur guten Kommunikation im Gefüge zwischen Prüfstelle und Sponsor. Was tun, wenn Zeitdruck und gegenläufige Prioritäten die reibungslose Zusammenarbeit zwischen Monitor und Prüfstellenteam verhindern? Wie kann das Wissen um Teamprozesse und -dynamiken gezielt und produktiv eingesetzt werden, und wie können Konflikte vermieden und Probleme strukturiert gelöst werden?

    Auf diese und andere Fragen geben die beiden Autoren, die selbst über jahrelange Erfahrung als Monitorin bzw. Projektleiter verfügen, theoretisch fundierte, praktisch anwendbare Antworten. Sie vermitteln einen Überblick über die wichtigsten Theorien maßgeblicher Kommunikationswissenschaftler und veranschaulichen diese anhand konkreter Beispiele aus dem Alltag des klinischen Monitorings. Dabei werden auch die Ergebnisse einer Umfrage unter Monitoren, Prüfärzten und Study Nurses zur Darstellung der verschiedenen Blickwinkel berücksichtigt. Typische kritische Situationen werden mit Verständnis für alle beteiligten Parteien dargestellt, analysiert und mit praxisnahen Lösungsvorschlägen versehen.

    Als perfekte Ergänzung zum Buch bietet das Supplement im Pocket-Format viele Tipps für die Praxis. Kurz und knapp enthält es praktische Ratschläge für konkrete Kommunikationssituationen, wie sie klinischen Monitoren bei ihrer Arbeit täglich begegnen. Sein Einsatz empfiehlt sich nach der Lektüre des Buches „Klinisches Monitoring“, auf dessen theoretischen Grundlagen es aufbaut.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 734401
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Küper, U; Ortland, Ch
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2012
    Umfang: 160 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-414-8

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
    • Medizinproduktehersteller
    • Zulieferindustrie
    • Auftragsforschungsinstitute
    • Prüfärzte, Monitore,Auditoren
    • Behörden

    Leitfaden Klinische Prüfungen

    zzgl. Steuern: 166,36 € inkl. Steuern: 178,00 €
      Merken
    Der Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist aktuell in der 4., vollständig überarbeiteten, aktualisierten und deutlich erweiterten Auflage erhältlich. Der zum Standard- und Referenzwerk avancierte Leitfaden enthält die Regularien entsprechend dem Stand zum Zeitpunkt der Herausgabe mit u.a. Einbezug der 15. AMG-Novelle, der 4. MPG-Novelle, sowie der GCP- und der Rechtsverordnung nach §37 MPG inkl. europäischer Guidelines.

    Neu aufgenommen wurden u.a.: EU-Risikomanagement, Hämövigilanz, Regularien in den USA, Studien in Drittländern, Umweltrisiken von Arzneimitteln u. v. a. m.

    Das Werk umfasst das gesamte Gebiet der klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten und gibt Auskunft zu allen denkbaren Fragestellungen – ob zu Organisation oder zu nationalen bzw. internationalen Regularien. Es ist eine unverzichtbare Fundgrube für alle mit klinischen Prüfungen betrauten Personen.

    Eine Fülle von Arbeitsmaterialien wie z.B. Musterformulare, Fragebögen, Planungstabellen, Literatur- und Quellen-hinweise sowie Internetadressen runden das in der Praxis bewährte Kompendium ab.
    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 734304
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Schwarz J A unter Mitwirkung von Juhl, G; Koch, A; Sickmüller, B; Skarke, C; Thiele, A; Völler, R H
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 4., überarbeitete Auflage 2011
    Umfang: 848 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-394-3

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische und biotechnologische Industrie
    • Medizinproduktehersteller
    • Zulieferindustrie
    • Auftragsforschungsinstitute
    • Prüfärzte, Monitore, Auditoren
    • Behörden

    Lexikon der Pharma-Technologie

    zzgl. Steuern: 145,79 € inkl. Steuern: 156,00 €
      Merken

    In der Pharma- und Zulieferindustrie arbeiten viele Berufsgruppen miteinander. Pharmazeuten, Techniker, Planer, Einkäufer – um nur einige zu nennen. Im jeweiligen Fachgebiet sind die Fachbegriffe und deren Zusammenhänge geläufig. Regelmäßig wird jeder Einzelne aber auch mit den Begriffen der anderen Fachbereiche konfrontiert. Um die gleiche Sprache zu sprechen, ist das richtige Verständnis der Pharma-Terminologie Voraussetzung. Missverständnisse oder schlimmer Fehlplanungen können sonst die Folge sein.

    Um die Vielzahl der Fachbegriffe aus der Vielzahl der Fachdisziplinen richtig einzuordnen, ist eine zuverlässige und vertrauenswürdige Quelle mehr als hilfreich. Mit über 3.400 Fachbegriffen bietet das Lexikon der Pharma-Technologie eben diesen umfassenden und auf alle praxisrelevanten Themen gerichteten Wissenstransfer – von der Arzneimittelentwicklung über die Produktion bis hin zum Vertrieb.

    Es erleichtert Berufsanfängern den Einstieg, Einkäufern die Angebotskontrolle und Gesamtverantwortlichen die Mitsprache bei Meetings der Fachabteilungen. Begriffe aus Pharmazie, Chemie- und Verfahrenstechnik, Anlagen und Prozesstechnik, Materialkunde und den Regelwerken rund um GMP werden verständlich und anschaulich erklärt.
    Bei rechtlichen Aspekten ist die 16. AMG-Novelle berücksichtigt.

     

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 734902
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Henkel,G; Stineker, F; Wesch,M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 2., überarbeitete und erweiterte Auflage 2013
    Umfang: 623 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-385-1

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Planungs- und Beratungsunternehmen
    • Hochschulen / Universitäten

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