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Sie sehen Artikel 81 bis 90 von insgesamt 91

In der Rubrik Bücher haben wir 91 Bücher für Sie gefunden

    Risk Management in the Pharmaceutical Industry

    zzgl. Steuern: 59,81 € inkl. Steuern: 64,00 €
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    Schriftenreihe: GMP REPORT

    Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit.  Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von Arzneimitteln sorgen Qualitätssicherungssysteme und eine periodische Qualitätsbewertung dafür, daß jedes Produkt und jeder Prozeß kontinuierlich bewertet werden.

    Die aktuelle Ausgabe Risikomanagement in der Pharmaindustrie beschreibt praxisnah Grundlagen und Umsetzungsmöglichkeiten des Risikomanagements im pharmazeutischen Umfeld. Die entsprechenden regulatorischen Vorgaben werden erläutert, und zahlreiche Fallbeispiele zeigen, wie sich die Vorgaben in der betrieblichen Praxis erfolgreich umsetzen lassen. Darüber hinaus werden die Möglichkeiten des IT-gestützten Risikomanagements beschrieben sowie eine Reihe von Risikomanagement-Tools vorgestellt und bewertet.

    Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Risikomanagement-relevanten Aspekte tief greifend und zugleich praxisnah ab.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 768101
    Reihe: GMP REPORT
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Bonner, R; Gräser, K; Jahnke, M; Knöll, A; Metzger, K; Miksche, R; Nienhüser, D; Precht, A; Völler, R; Weiland-Waibel, A
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2008
    Umfang: 168 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-370-7

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- / Beratungs-unternehmen

    Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln

    zzgl. Steuern: 92,52 € inkl. Steuern: 99,00 €
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    • in der Zulassung für Generika nach AMG
    • bei pädiatrischen und Orphan-Arzneimitteln
    • in der frühen Nutzenbewertung und Preisbildung nach SGB V
    • für Strategien in der Produktentwicklung und für den Market Access in Europa

    Der Schutz geistigen Eigentums hat für forschende Unternehmen inzwischen zentrale Bedeutung. Der Pharma-Markt teilt sich in zwei Bereiche: den generischen und den der Originatoren. Der generische Markt ist hart umkämpft. Der Wettbewerb in diesem Markt setzt ein, sobald die Schutzrechte des Originators erloschen sind. Daher ist die Frage des Schutzes geistigen Eigentums von außerordentlich großer Bedeutung.

    Die Autoren sind ausgewiesene Experten auf dem Gebiet des Schutzes geistigen Eigentums in der Zulassung von Arzneimitteln und dessen Bedeutung für die Preisbildung nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz – AMNOG. Sie behandeln Patente und ergänzende Schutzzertifikate in Abgrenzung zur Marktexklusivität für Orphan Arzneimittel und den Unterlagenschutz im Rahmen von Zulassungsverfahren.

    Das Buch wendet sich an Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, insbesondere an Regulatory Affairs Manager sowie Mitarbeiter in den Patent- und Rechtsabteilungen sowie in Market Access, die für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln zuständig sind. Bedeutung haben diese Rahmenbedingungen auch für die Konzepte der Forschung in den R&D-Abteilungen.

    Von Interesse ist das Buch auch für Mitarbeiter in Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Die Frage der Nutzenbewertung ist sicher eine nationale Orientierung, sie hat jedoch aufgrund der Bedeutung der deutschen Preise als Reference Price indirekt auch Auswirkungen auf andere Mitgliedstaaten der Europäischen Union, jedenfalls für die Preisbildung in diesen Staaten.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 735101
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Sträter, B; Burgardt, Cl; Bickmann, M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2014
    Umfang: 151 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-426-1

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Auftragsforschungsinstitute
    • Behörden
    • Anwaltskanzleien 

    Schutz vor Arzneimittelfälschungen

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €
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    Regelungen zur Arzneimittelsicherheit · Technische Umsetzung · Ausblick

    Herausforderung: Arzneimittelfälschungen

    Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel zu erschweren, hat die EU die sogenannte Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) beschlossen. So sind seit Februar 2019 europaweit standardisierte Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelverpackungen vorgesehen, die jede Packung entlang der Lieferkette rückverfolgbar machen. Für die Pharmabranche bedeutet dies neue umfangreiche Herausforderungen: Prozesse sind umzustellen und Investitionen zu tätigen.

    Das Werk gibt einen Überblick über die aktuelle, weltweite Entwicklung von Arzneimittelfälschungen, geht ausführlich auf den regulatorischen Rahmen ein und liefert Beispiele für die praktische Umsetzung der Sicherheitskennzeichnung bis hin zu „Track and Trace“ in der pharmazeutischen Lieferkette. Neben „Tamper Evidence Features“ bietet es einen Ausblick auf künftige Methoden im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 732201
    Herausgeber: Stieneker F, Wesch MW
    Autor: Abdel-Tawab M, Anhalt E, Focke J, Kobsdaj D, Kretzer M, Lampka N, Leko A, Maack A, Redeker F, Rist B, Schulze R, Stieneker F, Sultanow E, Weigelt W, Wesch MW, Zich M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2018
    Umfang: 256 Seiten
    Format, Einband: 17x24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-425-4

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Sachkundige Personen / Qualified Persons
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungsunternehmen

    Stabilitätsprüfung in der Pharmazie 4. Auflage

    zzgl. Steuern: 185,05 € inkl. Steuern: 198,00 €

    Stabil oder instabil? – Wie haltbar ist Ihr Arzneimittel?

    Eines der kritischsten Qualitätsmerkmale ist die Stabilität eines Arzneimittels. Ihre Prüfung ist ein wichtiger Bestandteil in der Entwicklung und Zulassung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Zubereitungen.

    Die 4., überarbeitete Auflage 2022 berücksichtigt alle Aspekte der Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln und enthält alle relevanten ICH-Leitlinien und EU-Anforderungen. Die praktische Anwendung der Tests zu Lagerung, Temperatur, Feuchte, Licht, Transport und vielen weiteren Prüfparametern wird – geordnet nach den behördlichen Anforderungen und entlang der Arzneimittelentwicklung – umfassend und mit vielen Beispielen vorgestellt. Die Beurteilung der Haltbarkeit in Offizin und Krankenhausapotheke rundet das Nachschlagewerk ab.

    Inhalt:

    • Grundlagen
    • Behördliche Anforderungen und Richtlinien
    • Stabilitätsprüfung und analytische Entwicklung für neue synthetische Wirkstoffe und deren Zubereitung
    • Beurteilung der Haltbarkeit in Offizin und Krankenhausapotheke

    Unentbehrlich – essenziell – obligat: Dieser „Klassiker“ weiß, wie es geht.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 732804
    Herausgeber: Grimm W, Tegtmeier M
    Autor: Grimm W, Tegtmeier M, Delzeit H-J, Krzykalla V
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 4., überarbeitete Auflage 2022
    Umfang: 504 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-478-0

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Auftragsdienstleister
    • Verantwortliche Person, Sachkundige Person / Qualified Person, Leiter der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, QPPV, Informationsbeauftragte, Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung, Forschung und Entwicklung, Zulassung
    • (Zulassungs-) Behörden / Überwachungsämter
    • Universitäten / Pharmazeutische Institute, Fachhochschulen
    • Krankenhaus- und Offizinapotheken
    • Großhandel / GDP
    • Zulieferindustrie und Dienstleister für die pharmazeutische Industrie

    Starting a Business in the Life Sciences

    zzgl. Steuern: 110,28 € inkl. Steuern: 118,00 €
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    Dieser praxisorientierte Ratgeber bietet einfach zugängliches und umfassendes Background-Wissen nicht nur für Unternehmens-gründer, sondern auch für alle anderen, die mit dem Thema von Start-Ups im Bereich der Biotechnologie befaßt sind, z. B. Beratungsunternehmen, Kapitalanbieter, Technologie-Transfer-Zentren, Bio Science Parks usw.

    International tätige Fachleute behandeln Themen vom Business Plan über Finanzierungsmöglichkeiten, Wahl des Standortes, Fragen des Patent Portfolios und Kooperationen bis hin zur langfristigen Perspektive der Durchsetzung auf dem Markt. Außerdem berichten erfolgreiche Unternehmensgründer von ihren persönlichen Erfahrungen. Das Buch beschreibt die europäische Situation; es ist damit auch interessant für Unternehmen z. B. aus Amerika oder Asien, die europäische Filialen aufbauen wollen.

     

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 720101
    Reihe: apv - pharma reflexions
    Autor: Luessen, H.
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2003
    Umfang: 328 Seiten
    Format, Einband: 15,3 x 23 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-277-9

    Zielgruppen

    • Unternehmensgründer
    • Technologie-Transfer-Zentren an Universitäten
    • Behörden
    • Universitätsfakultäten
    • Beratende Unternehmen
    • Bio Science Parks
    • Risikokapitalanbieter
    • sonstige Kapitalanbieter

    Sterilherstellung in der pharmazeutischen Industrie

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
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    Aseptische Herstellung und terminale Sterilisation

    Echt (Königs)klasse
    Für die Herstellung steriler Produkte werden die technisch ausgefeiltesten Lösungen entwickelt, die – ganz im Sinne der Patientensicherheit – zur Königsklasse zählen. So robust wie sachlich nüchtern ausgedrückt geht es im Extremfall schließlich um nichts anderes als um Leben und Tod: Patientenleben werden mit sterilen Arzneimitteln gerettet und hierfür muss jede Möglichkeit für eine mikrobielle Kontamination im Herstellungsprozess dieser Produkte zuverlässig eliminiert werden; da dürfen die technischen Möglichkeiten durchaus abgespaced sein. 

    Technik auf dem neuesten Stand funktioniert mit maximalem Wirkungsgrad nur, wenn auch das fundierte Fachwissen up to date ist. Die Autoren dieses Praxisbuches haben ihre jahrelange Expertise und vielfältigen Erfahrungen in einer gemeinsamen Kraftanstrengung in dieses Buch gepackt, natürlich mit dem neuen Annex 1 im Blick.

    Aus dem Inhalt: Contamination Control Strategy · Isolatortechnologie · Restricted Access Barrier Systems (RABS) · Reinraum · aseptische Abfüllung · terminale Sterilisationsverfahren · Blow Fill Seal-Technologie · Prüfung auf Sterilität

    Lieferbar ab: 30.09.2022
    Artikel-Nr: 741101
    Reihe: ecv basics
    Herausgeber: Krebsbach T
    Autor: Bohn C; Feuersenger D; Haerer M; Heilmann A; Krebsbach T; Müllner M; Ortner J; Ploch R; Stieneker F; Weiß K; Witte F
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2022
    Umfang: ca. 320 Seiten
    Format, Einband: 15,3 x 23 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-489-6

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie 
    • Zulieferindustrie 
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe) 
    • Gerätehersteller, Planer und Ausrüster für Reinraumtechnik
    • Reinraum-Mitarbeiter
    • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung 
    • Sachkundige Personen / Qualified Persons 
    • Hygiene-Beauftragte 
    • Behörden / Überwachungsämter 
    • Hochschulen / Universitäten 
    • Aus- und Fortbildungseinrichtungen

    The Manufacture of Sterile Pharmaceuticals and Liquid Medical Devices ...

    zzgl. Steuern: 18,60 € inkl. Steuern: 19,90 €
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    Points to Consider

    Blow-Fill-Seal Technologie, das vollautomatische Herstellen, Füllen und Verschließen in einem Arbeitsgang, wird zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen in der Pharma- und Chemie-Industrie als auch in vielen anderen Bereichen angewandt.

    Die vorliegende Einführung vermittelt Ihnen die BFS-Grundlagen nach cGMP-Regeln.

    Für die Gewährleistung eines einheitlichen Ablaufs sind Basisanforderungen und Mindeststandards formuliert.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 050201
    Reihe: ecv INSIGHTS!
    Herausgeber: BFS International Operators Association
    Autor: Downey, K; Haerer, M; Marguillier, S; Åkerman, P
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2017
    Umfang: 64 Seiten
    Format, Einband: 12 x 18,5 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-440-7

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Chemische und Lebensmittel-Industrie
    • Kosmetikindustrie
    • Zulieferindustrie
    • Auftragshersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Maschinen- und Anlagebauer
    • Landesbehörden / Überwachungsämter

    The Pathway to Operational Excellence

    zzgl. Steuern: 36,45 € inkl. Steuern: 39,00 €
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    Eine neue Marktrealität erfordert zukunftsgerichtete Operationsstrategien im Pharmabereich – die Ecksteine dafür liefert Operational Excellence. Das Engagement der Menschen stellt dabei nach wie vor die größte Herausforderung dar. Wie die Autoren dieses Buches herausstellen, ist es die Fähigkeit, alle Mitarbeiter dazu zu bringen, ihr Denken auf beständige Optimierung und Veränderung auszurichten, mit der Unternehmen ihre innere Schwerfälligkeit überwinden können und wodurch sich die Gewinner von den Verlierern unterscheiden.

    Führungskräfte, Unternehmensberater und Wissenschaftler aus Europa und den USA leisteten einen Beitrag zu diesem zweiten Werk über eine Thematik, die bereits dazu führte, dass Tausende von Beschäftigten ihre Arbeit anders betrachten und ausüben. Während im ersten Buch, „Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry“, das Augenmerk auf den Kernpunkten von OPEX lag, geht es im vorliegenden Werk um Aspekte der Führung und Organisation bei großangelegten OPEX-Programmen.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 735002
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Friedli, Th; Basu, P K; Gronauer, T; Werani †, J
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2010
    Umfang: 365 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-400-1

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Universitäten / Fachhochschulen
    • Beratungsunternehmen
    • Behörden

    The Qualified Person

    zzgl. Steuern: 59,81 € inkl. Steuern: 64,00 €
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    Schriftenreihe: GMP REPORT

    Während der letzten Jahre haben Bedeutung und Pflichten der Sachkundigen Person (QP, Qualified Person) beträchtlich zugenommen. Als „Schlüsselperson“ im Qualitätssicherungssystem einer Firma muss die QP viele Tatsachen, Vorgänge und Umstände berücksichtigen und Anforderungen aus den Bereichen ihrer Verantwortlichkeit gerecht werden.

    Der vorliegende GMP REPORT gibt einen Überblick über den Rahmen der anzuwendenden europäischen Rechtsvorschriften und maßgebenden Leitlinien. Rechtlich festgelegte Aufgaben wie die Chargenzertifizierung werden beschrieben und erläutert. Aspekte des Ermessens der QP bei der Zertifizierung von abweichenden Chargen und Prüfergebnissen außerhalb der Spezifikationen, Möglichkeiten der Delegierung von Aufgaben, Verantwortlichkeiten innerhalb des Qualitätssicherungssystems, aber auch Fähigkeiten zur Bewältigung der alltäglichen Aufgaben werden in verschiedenen Beiträgen behandelt.

    Dieser GMP REPORT bietet eine hervorragende Gelegenheit, das Wissen über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der QP zu erweitern. Experten sowohl von international tätigen Pharma-Gesellschaften als auch von nationalen Behörden lassen Sie an ihrer Erfahrung in diesen Fragen teilhaben und geben Informationen aus erster Hand darüber, was von QPs heute und in Zukunft erwartet wird.

    Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 768201
    Reihe: GMP REPORT
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Burgess, Ch; Hosseiny, A; Janssen, I; Podpetschnig-Fopp, E; Renger, B; Taylor, J; Van Schuerbeek, J
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2007
    Umfang: 128 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-368-4

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- / Beratungs-unternehmen

    Trocknen

    zzgl. Steuern: 44,86 € inkl. Steuern: 48,00 €
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    Trocknen ist eine der Grundoperationen der Verfahrenstechnik. Auch in der pharmazeutischen Produktion spielt die Entfernung von Feuchtigkeit aus flüssiger bzw. gefrorener Phase (Gefriertrocknung) eine große Rolle. Um Trocknungsprozesse zu beherrschen, ist es wichtig, die physikalischen und thermodynamischen Grundlagen der Trocknung und die Werkzeuge zu kennen, die es ermöglichen, steuernd in die Prozesse einzugreifen.

    Der vierte Band der Reihe APV basics beschreibt detailliert die wissenschaftlichen Grundlagen der Trocknung, um dann die Bauart und Nutzung der verschiedenen Anlagen in Abhängigkeit von Prozess und Produkt zu diskutieren. Ausführungen zur Wechselwirkung zwischen Gas- und Produktfeuchte, zu Verfahren der Feuchtemessung und zu Sicherheitsfragen schließen das Buch ab.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 710501
    Reihe: apv - basics
    Herausgeber: APV
    Autor: Gehrmann, D; Esper, G
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2012
    Umfang: 306 Seiten
    Format, Einband: 15 x 23 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-402-5

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Maschinen- und Anlagenbauer
    • Auftragshersteller

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