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Sie sehen Artikel 81 bis 90 von insgesamt 99

In der Rubrik Bücher haben wir 99 Bücher für Sie gefunden

    Quality Control Lab

    zzgl. Steuern: 89,00 € inkl. Steuern: 95,23 €
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    Ein Beitrag zur Wertschöpfung und Leistung des Qualitätssystems in der pharmazeutischen Industrie

    Von der Compliance zur Excellence – Wo steht Ihr Labor im Vergleich?
    Die Qualitätskontrolle bestimmt wesentlich die pharmazeutische Wertschöpfung und Gesamt-Performance. Im Fokus der OPEX-Experten steht hier diese lange unberücksichtigte Einheit basierend auf Erkenntnissen aus mehrjähriger Forschung an der Universität St. Gallen. Autoren und Herausgeber präsentieren dabei auch die Ergebnisse aus einem 3-jährigen Projekt entlang der FDA-Qualitätsmetriken-Initiative. Zahlreiche Fallstudien aus der pharmazeutischen Industrie zeigen wie Qualitätskontroll-Labore in der heutigen Zeit auf kontinuierliche Optimierung setzen.

    Lernen Sie unterschiedliche Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb der Qualitätskontrolle kennen. Praxisbeispiele illustrieren qualitative und quantitative Ergebnisse und beinhalten Erfolgskonzepte, aktuelle Industrietrends und Herausforderungen. All das unterstützt Sie bei einer nachhaltigen Lean Transformation für Ihr Labor.
    Gehen Sie den Weg von CAPA zu PACA!

     

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 735401
    Herausgeber: Friedli T, Köhler S, Calnan N
    Autor: Baker D, Bigoli M, Calnan N, Friedli T, Groeschner T, Köhler S, Larew J, Latham-Timmons D, Lipa M, Mannion L, Oro F, Palumbo S, Wakeham C
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2020
    Umfang: 247 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-480-3

    Zielgruppen

    • Management in der pharmazeutischen, kosmetischen und chemischen Industrie und Zulieferindustrie
    • Management in der Qualitätssicherung / QA und Operational Excellence
    • Universitäten / Fachhochschulen
    • Unternehmensberatungen
    • Behörden
    • Verbände / Organisationen

    Qualitätsmanagement und Validierung

    zzgl. Steuern: 78,50 € inkl. Steuern: 84,00 €
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    Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln kommt dem pharmazeutischen Qualitätsmanagement (QM) für die Einhaltung aktueller GMP-Regeln und für die Sicherstellung validierter Prozesse eine besondere Bedeutung zu.

    Die vier Hauptkapitel bieten:

    • eine Einführung in die Begriffswelt
    • eine Darstellung der Zusammenhänge und Besonderheiten des pharmazeutischen QMs
    • eine Übersicht der wesentlichen formalen und inhaltlichen Aspekte bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsmaßnahmen und der dabei zu berücksichtigenden begleitenden Anforderungen
    • die Veranschaulichung der Umsetzung von Qualifizierungs- und Validierungsvorhaben in die Praxis anhand von Beispieldokumenten
      (Arbeitsanweisungen, Checklisten, Schemata, Plan- und Berichtsvorlagen)

    Das Werk berücksichtigt u.a. die Änderungen bei einschlägigen Regelwerken, die DIN ISO 9000:2000-Normenreihe, die Risikobewertung bei GMP-relevanten Fragestellungen, den Validierungsmasterplan (Musterdokument) und die GMP in der Biotechnologie.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 734602
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Schneppe, Th; Müller, R H
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 2., überarbeitete Auflage 2003
    Umfang: 224 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-269-4

    Zielgruppen

    • Chemische, pharmazeutische und kosmetische Industrie
    • Auftragshersteller
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Universitäten und Fachhochschulen

    Reinigung und Desinfektion im pharmazeutischen Betrieb

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
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    Vor, während und nach der Produktion – Reinigung und Desinfektion auf höchstem Niveau.

    Klare, gesicherte Aussagen, wertvolle Hinweise für Problemlösungen und Praxistipps, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit im Unternehmen effektiv und effizient einsetzen können.

    Auftrags- und Kostendruck sowie zu wenig Zeit für gezielte Fortbildung sorgen häufig für schwindende Anwendungskenntnisse. Berufseinsteiger und Weiterbildungsinteressierte, die praktische Kenntnisse vor Ort benötigen, finden hier Gelegenheit und den richtigen Einstieg in das Thema. Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen unserer Autoren.

    Kein Wischiwaschi, sondern verständliches und lösungsorientiertes Expertenwissen zum Nachlesen!

    Von Hygienic Design und GMP über Hygiene in Prozess, Anlage und Umgebung hin zu Reinigungstechnologien, -verfahren, Desinfektion, Dekontamination, mikrobiologisches Monitoring, Reinigungsvalidierung einschließlich ihrer Aufrechterhaltung.

    Mit bewährter Anleitung für erfolgreiche, nachhaltige Mitarbeiter-Schulungen.

    "Das Buch ist für seine Leser äußerst nützlich, da es zu diesem Thema wenige Publikationen gibt, die so sehr auf die Praxis ausgerichtet sind."  (Prof. Dr. Christian Gerhards, Hochschule Albstadt-Sigmaringen)

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 740901
    Reihe: ecv basics
    Herausgeber: Krebsbach T
    Autor: Altmann T; Denk R; Gürke N; Hinken T; Lauth G; Ortner J; Schäfer A; Schwarz R; Stärk A; Wanner W-D; Witt-Mäckel M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2021
    Umfang: 304 Seiten
    Format, Einband: 15,3 x 23 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-486-5

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Kosmetikindustrie
    • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Sachkundige Personen / Qualified Persons
    • Hygiene-Beauftragte
    • Reinraum-Mitarbeiter
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Aus- und Fortbildungseinrichtungen

    Reinraum in der pharmazeutischen Industrie

    zzgl. Steuern: 68,00 € inkl. Steuern: 72,76 €
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    Ohne Reinraum geht es nicht.
    Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten als auch auf die Herstellung von Ausgangssubstanzen (Wirk-/Hilfsstoffe) und Packmitteln.

    Wie reinraumtauglich ist Ihr Wissen?
    Das Praxisbuch spannt den Bogen von den regulatorischen Anforderungen über die Planung, Qualifizierung bis hin zum Einsatz von Reinräumen.
    Ihr täglicher Begleiter

    • bietet konkrete Hilfestellung, ohne sich im Detail zu verlieren
    • erläutert Zusammenhänge und State-of-the-Art-Techniken
    • glänzt mit Detailkenntnis, wenn es darauf ankommt
    • hat dabei alle relevanten Prozesse fest im Blick

    Beste Aussichten.
    Industrie 4.0 ist ohne Reinraum undenkbar. Immer mehr Hightech-Branchen nutzen die Reinraumtechnologie, um die hohe Qualität der Produktion zu sichern. So entwickelt sich die Reinraumtechnik immer mehr zur Brückentechnologie und ermöglicht es vielen Unternehmen, aktuellen und künftigen Anwenderansprüchen gerecht zu werden.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 740601
    Reihe: ecv basics
    Herausgeber: Krebsbach T
    Autor: Blattner J; Böttcher F; Dittel G; Duvernell F; Krebsbach T; Moschner C; Pfennig D; Rochowicz M; Schröder C; Stieneker F; Witt-Mäckel M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2019
    Umfang: 304 Seiten
    Format, Einband: 15,3 x 23 cm Softcover
    ISBN: 978-3-87193-473-5

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Lohnhersteller (Herstell- und Verarbeitungsbetriebe)
    • Nutzer, Anwender und Planer der Reinraumtechnik
    • Gerätehersteller und Ausrüster für Reinraumtechnik
    • Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Sachkundige Personen / Qualified Persons
    • Hygiene-Beauftragte
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Aus- und Fortbildungseinrichtungen

    Risikomanagement in der Pharmaindustrie

    zzgl. Steuern: 67,29 € inkl. Steuern: 72,00 €
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    Anforderungen · Methoden · Praxisbeispiele

    Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte
    2. Auflage der vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten eines Risikomanagements in der pharmazeutischen Praxis.

    Lernen Sie von den regulatorischen Vorgaben und Tools über die praktische Anwendung das Risikomanagement bei Ausgangsstoffen, bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen sowie Arzneiträgerstoffen kennen. Der risikobasierte Ansatz ermöglicht schließlich die Entwicklung begründeter Prozessparameter und Spezifikationen. Das Datenpaket kann dann im nächsten Schritt Grundlage für den Entwicklungsbericht sein: als Basis für das Common Technical Document (CTD). Des Weiteren können die Daten für den Produktionsprozess verwendet werden.

    Die vorliegende Ausgabe beleuchtet ausgewählte Aspekte eines Risk Managements im Umfeld eines pharmazeutischen Unternehmens. Der Band ist in vier Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Vorgaben", "Übersicht über Risikomanagement-Tools", "Praxisbeispiele aus dem pharmazeutischen Umfeld" sowie "Risikomanagement bei der Computervalidierung".

    Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 001099
    Reihe: pharma technologie journal
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Bieber, U; Böttcher, F; Generlich, G; Jahnke, M; Metzger, K; Miksche, R; Nienhüser, D; Prinz, H; Schipke, A; Weiland-Waibel, A; Völler, R
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 2. Auflage 2014
    Umfang: 218 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-332-5

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungs-unternehmen

    Risk Management in the Pharmaceutical Industry

    zzgl. Steuern: 59,81 € inkl. Steuern: 64,00 €
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    Schriftenreihe: GMP REPORT

    Ein funktionierendes Risiko-Bewertungssystem ist ein wichtiger Faktor der Arzneimittelsicherheit.  Das gilt für Industrie und Zulassungsbehörden sowie Inspektorate gleichermaßen. Risikobewertung ist eine gesetzliche Forderung. Bei der Herstellung von Arzneimitteln sorgen Qualitätssicherungssysteme und eine periodische Qualitätsbewertung dafür, daß jedes Produkt und jeder Prozeß kontinuierlich bewertet werden.

    Die aktuelle Ausgabe Risikomanagement in der Pharmaindustrie beschreibt praxisnah Grundlagen und Umsetzungsmöglichkeiten des Risikomanagements im pharmazeutischen Umfeld. Die entsprechenden regulatorischen Vorgaben werden erläutert, und zahlreiche Fallbeispiele zeigen, wie sich die Vorgaben in der betrieblichen Praxis erfolgreich umsetzen lassen. Darüber hinaus werden die Möglichkeiten des IT-gestützten Risikomanagements beschrieben sowie eine Reihe von Risikomanagement-Tools vorgestellt und bewertet.

    Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Risikomanagement-relevanten Aspekte tief greifend und zugleich praxisnah ab.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 001290
    Reihe: GMP REPORT
    Herausgeber: Concept Heidelberg
    Autor: Bonner, R; Gräser, K; Jahnke, M; Knöll, A; Metzger, K; Miksche, R; Nienhüser, D; Precht, A; Völler, R; Weiland-Waibel, A
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2008
    Umfang: 168 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-370-7

    Zielgruppen

    • Pharmaunternehmen
    • Zulieferindustrie
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- / Beratungs-unternehmen

    Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln

    zzgl. Steuern: 92,52 € inkl. Steuern: 99,00 €
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    • in der Zulassung für Generika nach AMG
    • bei pädiatrischen und Orphan-Arzneimitteln
    • in der frühen Nutzenbewertung und Preisbildung nach SGB V
    • für Strategien in der Produktentwicklung und für den Market Access in Europa
    Der Schutz geistigen Eigentums hat für forschende Unternehmen inzwischen zentrale Bedeutung. Der Pharma-Markt teilt sich in zwei Bereiche: den generischen und den der Originatoren. Der generische Markt ist hart umkämpft. Der Wettbewerb in diesem Markt setzt ein, sobald die Schutzrechte des Originators erloschen sind. Daher ist die Frage des Schutzes geistigen Eigentums von außerordentlich großer Bedeutung.

    Die Autoren sind ausgewiesene Experten auf dem Gebiet des Schutzes geistigen Eigentums in der Zulassung von Arzneimitteln und dessen Bedeutung für die Preisbildung nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz – AMNOG. Sie behandeln Patente und ergänzende Schutzzertifikate in Abgrenzung zur Marktexklusivität für Orphan Arzneimittel und den Unterlagenschutz im Rahmen von Zulassungsverfahren.

    Das Buch wendet sich an Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, insbesondere an Regulatory Affairs Manager sowie Mitarbeiter in den Patent- und Rechtsabteilungen sowie in Market Access, die für die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln zuständig sind. Bedeutung haben diese Rahmenbedingungen auch für die Konzepte der Forschung in den R&D-Abteilungen.

    Von Interesse ist das Buch auch für Mitarbeiter in Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Die Frage der Nutzenbewertung ist sicher eine nationale Orientierung, sie hat jedoch aufgrund der Bedeutung der deutschen Preise als Reference Price indirekt auch Auswirkungen auf andere Mitgliedstaaten der Europäischen Union, jedenfalls für die Preisbildung in diesen Staaten.
    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 735101
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Sträter, B; Burgardt, Cl; Bickmann, M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2014
    Umfang: 151 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-426-1

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Auftragsforschungsinstitute
    • Behörden
    • Anwaltskanzleien 

    Schutz vor Arzneimittelfälschungen

    zzgl. Steuern: 73,00 € inkl. Steuern: 78,11 €
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    Regelungen zur Arzneimittelsicherheit · Technische Umsetzung · Ausblick

    Herausforderung: Arzneimittelfälschungen

    Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel zu erschweren, hat die EU die sogenannte Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU) beschlossen. So sind seit Februar 2019 europaweit standardisierte Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelverpackungen vorgesehen, die jede Packung entlang der Lieferkette rückverfolgbar machen. Für die Pharmabranche bedeutet dies neue umfangreiche Herausforderungen: Prozesse sind umzustellen und Investitionen zu tätigen.

    Das Werk gibt einen Überblick über die aktuelle, weltweite Entwicklung von Arzneimittelfälschungen, geht ausführlich auf den regulatorischen Rahmen ein und liefert Beispiele für die praktische Umsetzung der Sicherheitskennzeichnung bis hin zu „Track and Trace“ in der pharmazeutischen Lieferkette. Neben „Tamper Evidence Features“ bietet es einen Ausblick auf künftige Methoden im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen.

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 732201
    Herausgeber: Stieneker F, Wesch MW
    Autor: Abdel-Tawab M, Anhalt E, Focke J, Kobsdaj D, Kretzer M, Lampka N, Leko A, Maack A, Redeker F, Rist B, Schulze R, Stieneker F, Sultanow E, Weigelt W, Wesch MW, Zich M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2018
    Umfang: 256 Seiten
    Format, Einband: 17x24 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-425-4

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie Leiter und Mitarbeiter in Qualitätsmanagement, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
    • Sachkundige Personen / Qualified Persons
    • Behörden / Überwachungsämter
    • Hochschulen / Universitäten
    • Planungs- und Beratungsunternehmen

    Stabilitätsprüfung in der Pharmazie

    zzgl. Steuern: 179,44 € inkl. Steuern: 192,00 €
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    Beschrieben werden die Stabilitätsprüfungen für synthetische und biotechnologische Wirkstoffe sowie für Phytopharmaka. Exemplarisch wird gezeigt, wie man auf rationellem Weg vom Wirkstoff zur erfolgreichen Zulassung kommt.

    Schwerpunkte der Darstellung sind:

    • Die naturwissenschaftlichen Grundlagen (z.B. Veränderungen des Wirkstoffes, Untersuchungsmethoden, Reaktionskinetik)
      Stabilitätsprüfungen in der Praxis (ein schließlich biotechnologischer Zubereitungen und Phytopharmaka), auch Organisationsformen der Prüfungen
    • Packmittelwesen
    • Definitionen
    • Ausführliche Kommentierungen von behördlichen Vorgaben auf internationaler wie auf nationaler Ebene, v. a. von den einschlägigen ICH Guidelines einschließlich der Biotech-Guidelines
    • Beurteilung der Haltbarkeit in Offizin und Krankenhausapotheke
      Berücksichtigung der unterschiedlichen Klimazonen
    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 732803
    Reihe: Der Pharmazeutische Betrieb
    Autor: Grimm, W; Harnischfeger, G; Tegtmeier, M
    Sprache: Deutsch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 3., vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage 2011
    Umfang: 579 Seiten
    Format, Einband: 17 x 24 cm, Hardcover
    ISBN: 978-3-87193-408-7

    Zielgruppen

    • Pharmazeutische Industrie
    • Zulieferindustrie
    • Auftragslabore
    • Behörden
    • Apotheker in Klinik und Offizin
    • Hochschulen / Fachhochschulen

    Starting a Business in the Life Sciences

    zzgl. Steuern: 110,28 € inkl. Steuern: 118,00 €
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    Dieser praxisorientierte Ratgeber bietet einfach zugängliches und umfassendes Background-Wissen nicht nur für Unternehmens-gründer, sondern auch für alle anderen, die mit dem Thema von Start-Ups im Bereich der Biotechnologie befaßt sind, z. B. Beratungsunternehmen, Kapitalanbieter, Technologie-Transfer-Zentren, Bio Science Parks usw.

    International tätige Fachleute behandeln Themen vom Business Plan über Finanzierungsmöglichkeiten, Wahl des Standortes, Fragen des Patent Portfolios und Kooperationen bis hin zur langfristigen Perspektive der Durchsetzung auf dem Markt. Außerdem berichten erfolgreiche Unternehmensgründer von ihren persönlichen Erfahrungen. Das Buch beschreibt die europäische Situation; es ist damit auch interessant für Unternehmen z. B. aus Amerika oder Asien, die europäische Filialen aufbauen wollen.

     

    Lieferbar ab: sofort
    Artikel-Nr: 720101
    Reihe: apv - pharma reflexions
    Autor: Luessen, H.
    Sprache: Englisch
    Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2003
    Umfang: 328 Seiten
    Format, Einband: 15,3 x 23 cm, Softcover
    ISBN: 978-3-87193-277-9

    Zielgruppen

    • Unternehmensgründer
    • Technologie-Transfer-Zentren an Universitäten
    • Behörden
    • Universitätsfakultäten
    • Beratende Unternehmen
    • Bio Science Parks
    • Risikokapitalanbieter
    • sonstige Kapitalanbieter

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