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    Current Regulatory Requirements in Russia

    The European view (Part 2)*)

    europharm®

    6. Presentation and format of the application (with focus on the quality part) 7. Maintenance of the marketing authorisation in Russia 8. Recent regulatory activities 9. Conclusions and recommendations
    Alex Dranov, M.D.R.A. · Dr, Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe

    6. Presentation and format of the application (with focus on the quality part)

    6.1 Dossier for the initial submission

    Russia still has its own format for the application dossier. Russian language is mandatory for all documents, including bibliographic references. A European dossier in Common Technical Document (CTD) format is not accepted by the Russian authorities, and its content has to be reorganised according to local requirements [6], as described below. Article 18 of law No. 61-FZ lays down the complete basic structure of the application dossier. Table 2 compares the Russian requirements to the EU (...)