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    Abb. 1: Isolator (Frontseite) mit Reaktor und Ultrafiltrationsanlage.

    Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate

    Teil 2*)

    Praxis

    1. Einleitung 2. Auswahlprozess 3. Vorstellung des SUS 4. Adaptierungen an den Isolatorbetrieb 5. Etablierung der Herstellanlagen 6. Projektablauf 7. Ergebnisse der arbeitsplatzspezifischen Messungen der Toxin-Belastung und des mikrobiologischen ... 8. Diskussion

    Entwicklung und Implementierung eines Single Use Disposable System zur GMP-Herstellung von Proteinwirkstofflösungen

    Dr. Jörg Peters1, Monika Storsberg1 und Dr. Carsten Olbrich2 · Bayer Pharma AG1, Wuppertal und · Bayer Pharma AG2, Berlin

    Die Herstellung von Antikörper-Toxin-Konjugaten zur zielgerichteten Immuntherapie gegen solide Tumoren erforderte bisher den kostenintensiven Einsatz bestimmter Anlagen und Geräte in dedizierten Räumlichkeiten. Ziel der vorliegenden Studie war es, durch konsequente Verwendung von Einwegsystemen („single-use-systems“, SUS), die Produktion von Klinikmustern für diese hochaktive Substanzklasse in Mehrzweckanlagen zu (...)