Header
Menü schließen
Merken
Abbildung 1
Entwicklung eines Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung hochpotenter klinischer Prüfpräparate
Auswahl und Implementierung eines Single Use Disposable System (SUS) zur aseptischen GMP-Herstellung und Abfüllung von Proteinformulierungen als klinische Prüfmuster
Teil 1*)
Praxis
Einleitung
Rationale für den Einsatz von SUS in der Klinikmusterfertigung
Auswahlprozess
Vorstellung des SUS
Etablierung des SUS
Vorhandene Validierungsdaten des Herstellers des ausgewählten SUS
Zeitlicher Verlauf
Kosten-Nutzen-Betrachtung
Transfer der BDS
Zusammenfassung
Rationale für den Einsatz von SUS in der Klinikmusterfertigung
Auswahlprozess
Vorstellung des SUS
Etablierung des SUS
Vorhandene Validierungsdaten des Herstellers des ausgewählten SUS
Zeitlicher Verlauf
Kosten-Nutzen-Betrachtung
Transfer der BDS
Zusammenfassung
Andreas Burkhard1, Dr. Jörg Peters2, Dr. Ulrike Alberg1, Ramona Borchert1, Dr. Carsten Olbrich1 · Bayer Pharma AG1, Berlin und · Bayer Healthcare AG2, Wuppertal
Ein Single Use Disposable System (SUS) für die Herstellung klinischer Prüfpräparate wurde identifiziert und etabliert. Die Auswahl und Etablierung des Systems wird in Teil 1 vorgestellt. Ein modularer Aufbau mit drei Komponenten ermöglicht einen übersichtlichen Betrieb mit ausreichender Flexibilität. Kreuzkontaminationen werden so vermieden und eine hohe Sicherheit für das Bedienpersonal wird gewährleistet. Das SUS ermöglicht folglich eine sichere Herstellung unterschiedlicher Produkte unter GMP in einer (...)
