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    Erfahrungen bei der Genehmigung klinischer Prüfungen in Deutschland

    Erfahrungen mit dem Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen bei den deutschen Bundesoberbehörden im Jahr 2009 – Ergebnisse einer Umfrage bei forschenden Pharma-Unternehmen / Teil 1

    Dr. Thorsten Ruppert1, Dr. Erika Plenz2 und Dr. Boris Mirko Pfeiffer3

    Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.1, Berlin, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG2, Ingelheim, und Merck Serono GmbH3, Darmstadt

    Ein sachgerechtes und effizientes Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen ist ein wichtiger Standortfaktor für die Wettbewerbsfähigkeit des Forschungsstandortes Deutschland. Daher kommt den Erfahrungen seitens der Antragsteller mit dem Genehmigungsverfahren eine wichtige Rolle im Hinblick auf die Wettbewerbsfähigkeit Deutschlands als Standort klinischer Forschung zu. Auf Basis der guten, bisherigen Erfahrungen wurden mittels einer aktuellen Umfrage für das Jahr 2009 die qualitativen Änderungen im Zusammenhang mit dem Genehmigungsverfahren bei den beiden Bundesoberbehörden und die Genehmigungszeiträume erfasst.
    Die Auswertung dieser Umfrage zeigt, dass die Arbeit der beiden Bundesoberbehörden in Deutschland aus Sicht der Antragsteller insgesamt positiv bewertet wird. Wie in den Vorjahren wird der gesamte Ablauf der Genehmigungsverfahren in Deutschland als ein gut funktionierendes System beschrieben, welches eine wissenschaftlich fundierte und für die Antragsteller nachvollziehbare Begutachtung sicherstellt. Der weiterhin konstruktive Dialog und Erfahrungsaustausch mit dem BfArM und dem PEI sollte auch dazu genutzt werden, das Genehmigungsverfahren noch weiter zu optimieren und zu harmonisieren, um die Studienbedingungen am Standort Deutschland auf dem bestehenden hohen Niveau fortzuschreiben. Im Zusammenhang mit der Dauer der Genehmigungsverfahren zeigt die Umfrage, dass die Fristen eingehalten oder unterschritten werden. Allerdings können im Vergleich zu den Ergebnissen mit früheren Umfragen keine wesentliche Verkürzungen/Veränderungen bei den Genehmigungsfristen beobachtet werden.
    Diese insgesamt guten Erfahrungen bei der Antragstellung zu klinischen Prüfungen tragen dazu bei, dass der Studienstandort Deutschland im europäischen Vergleich gut positioniert ist und seit 2007 bei Industrie-gesponserten klinischen Prüfungen den Spitzenplatz bei der Zahl der klinischen Prüfungen in Europa einnimmt.

    Neben der Genehmigung durch die deutschen Bundesoberbehörden erfasst die Umfrage auch Erfahrungen zum „Voluntary Harmonisation Procedure“ (VHP), welches seit März 2009 als freiwilliges Harmonisierungsverfahren für multinationale klinische Arzneimittel-Prüfungen in verschiedenen EU-Ländern angeboten wird. Die ersten Erfahrungen sind aus Sicht der Antragsteller überaus positiv, allerdings wird das Verfahren bisher noch selten genutzt. Dabei ist dieses Verfahrens wegweisend für die zukünftige Ausgestaltung der Rahmenbedingungen auf EU-Ebene.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011

     

    pharmind 2011, Nr. 6, Seite 1009