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Bericht von einer Konferenz von CONCEPT HEIDELBERG am 1./2. Oktober 2003 in Köln über die neue cGMP-Initiative der FDA und ihre Auswirkungen

Dr. Gerhard Becker

CONCEPT HEIDELBERG GmbH, Heidelberg

Die FDA erlebt gegenwärtig den größten Umbruch im Bereich der cGMP Regelwerke und deren Überwachung seit 25 Jahren. Mit der am 21. August 2002 gestarteten Initiative ’Pharmaceutical cGMP for the 21st Century‘ tritt die FDA mit dem Anspruch auf, eine neue Epoche in der Sicherheit für die Patienten und der Effizienzsteigerung der Behörde gleichermaßen einzuläuten. Der risikoorientierte Ansatz ist hierzu ein Schlüsselinstrumentarium. Die Neuorientierung der FDA hinsichtlich Part 11 durch die Zurückziehung verschiedener Guidances for Industry war nur ein erster Schritt, dem weitere folgen werden. Anläßlich einer ’FDA-Konferenz 2003‘ von CONCEPT HEIDELBERG wurden die aktuellen Entwicklungen aufgegriffen. Experten aus der Industrie, darunter ein ehemaliger FDA-Inspektor, berichteten über die derzeit intensiv diskutierten Themen und den Stand der Umsetzung: − Neue FDA-Initiative zur Arzneimittelqualität − Process Analytical Technology (PAT) − Neustrukturierung der Part 11- Anforderungen − Umsetzung Risikoanalysen wie z. B. HACCP in der Praxis − Neue Inspektionspraxis der FDA − Neue Draft Guidance zu Aseptic Processing − Auswirkungen für die Industrie