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    GMP-Selbstinspektionen als Vorbereitungs-Tool auf Kunden und Behörden-Audits

    Vorstellung einer Möglichkeit der quantitativen Darstellung von Audit-Ergebnissen

    Dr. Michael Pfeiffer

    GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim, Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein

    GMP Self-inspections as a Means of Preparation for Inspections by Customers and Authorities / Proposal for the quantitative presentation of audit results


    GMP self-inspections play an important role within the entire quality assurance system of a pharmaceutical manufacturer. According to the EEC Guide to Good Manufacturing Practice for medicinal products, self-inspections should be performed in order to supervise the GMP process within a company and to propose necessary improvements.
    GMP self-inspections are also useful to prepare for inspections by official authorities and/or by customers and to permanently challenge and improve the GMP status of the company. Self-inspections can be performed as periodic systemic inspections or as product- or procedure related inspections (routine self-inspections) or as „for-cause audits“ e.g. after complaints or when quality control results are not in accordance with their specifications, and to prepare specifically for an audit by official authorities or by customers (the latter ones are non-routine self-inspections).

    Key words Auditoren-Qualifikation • Audit-Vorbereitung • Behörden-Audits • GMP • Selbstinspektionen




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004

     

    pharmind 2004, Nr. 10, Seite 1255