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    Galenische Formulierungen für Kinderarzneimittel aus regulatorischer Sicht

    Arzneimittelwesen

    Einführung
    Bestandsaufnahme
    Dosisanpassung
    Patentschutz, Unterlagenschutz und Marktexklusivität
    Galenische Neuformulierungen von Wirkstoffen für Kinder
    Anforderungen an Darreichungsformen für Kinder
    Compliance
    Unverträglichkeiten mit Hilfsstoffen
    Dr. Niels Eckstein1, Olessja Beresan1, Dr. Richard Hirsch2, Dr. Maren Flügel3 · 1Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn · 2 Institut für angewandte Naturwissenschaften der Fachhochschule Köln · 3PIP Compliance Consulting, Herdecke

    Zusammenfassung

    Die Forderung der Pediatric Regulation, alle Altersgruppen der pädiatrischen Population in der Arzneimittelentwicklung zu berücksichtigen, führt zu einem drastischen Anstieg der Anforderungen in einem Entwicklungsprogramm. Hier sollen die besonderen Aspekte galenischer Formulierungen zur Anwendung bei Kindern unter Berücksichtigung der regulatorischen Rahmenbedingungen beleuchtet werden.