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ICH 2002

Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der ICH-Tagung vom 4. bis 7. Februar 2002 in Brüssel (Belgien)

Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn

Das ’eCTD’ (electronic Common Technical Document) wurde in Step 2 des ICH-Prozesses verabschiedet. Damit wird es in Kürze offiziell auf den Internet-Seiten der ICH (www.ifpma.org/ich1. html) sowie der beteiligten Institutionen publiziert und der breiten Öffentlichkeit zur Kommentierung freigegeben. Nach einer 6monatigen Konsultationsphase werden die eingegangenen Kommentare während der nächsten ICHTagung diskutiert und ggf. eingearbeitet.
Darüber hinaus konnten wichtige Detailprobleme bei der Umsetzung des CTD - hier vor allem die Fragen der Nummerierung und Kennzeichnung der Seiten eines Dossiers - gelöst werden.
Weiterhin wurden bei der Tagung Expertenarbeitsgruppen für die weitere Bearbeitung zweier Projekte im Bereich der Post-Marketing Activities eingesetzt. So wird eine Arbeitsgruppe die in der ICH-Guideline E2C enthaltenen Anforderungen zum Inhalt und Format eines Periodic Safety Update Report (PSUR) vor dem Hintergrund der zwischenzeitlich zutage getretenen Probleme bei der Umsetzung der Guideline diskutieren und Erläuterungen in Form eines Addendums erstellen.
Als zweites Projekt in diesem Bereich soll eine Ergänzung der E2A-Guideline (Definitions and Standards for Expedited Reporting) durch ein Addendum im Sinne von „Good Case Management Practice“ erarbeitet werden, mit dem vorwiegend die Anwendbarkeit der ursprünglich für den Prä-Marketing-Bereich vorgesehenen Guideline auch für den Post-Marketing-Bereich klargestellt werden soll.
Im Bereich der Qualitätsarbeitsgruppen konnten die Guidelines „Impurities in New Drug Substances“ (ICH-Topic Q3A (R)), „Residual Solvents“ (ICH-Topic Q3B (R)) und „Matrixing and Bracketing“ (ICH-Topic Q1D) in Step 4 unterzeichnet werden.
Die Guidelines „Statistical Analysis and Data Evaluation“ (ICH-Topic Q1E) und „Data Package for Registration in Climatic Zones III and IV“ (ICH-Topic Q1F) wurden vorläufig abgeschlossen und zur Kommentierung in Step 2 f reigegeben. Gleiches gilt für die Guideline „Safety Pharmacology: Non-Clinical Studies for Assessing Risk Repolarization - Associated Ventricular Tacharrythmia for Human Pharmaceuticals - QT Intervall Prolongation“ (ICH-Topic S7B).