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ICH 2003

Zusammenfassung der Ergebnisse der ICH-Tagung vom 14. bis 18. Juli 2003 in Brüssel (Belgien)

Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth

Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn

Im Mittelpunkt der diesjährigen Sommertagung stand nach wie vor die Implementierung des Common Technical Documents (CTD) für die Übermittlung eines harmonisierten Zulassungsdossiers in den verschiedenen Regionen. Ein besonderes Augenmerk der Arbeit der Expertengruppen lag in der Hilfestellung für Industrie und Behörde durch die Bereitstellung sog. „Questions & Answers“-Dokumente, während der Tagung sowohl für die einzelnen Teilbereiche des CTD als auch in bezug auf organisatorische Fragen für das elektronische CTD ergänzt wurden. Die Dokumente werden in Kürze auf der Homepage der ICH (www.ich.org) veröffentlicht. Einen weiteren Schwerpunkt bildeten die verschiedenen Expertenarbeitsgruppen im Bereich der Pharmakovigilanz. Hier ist insbesondere hervorzuheben, daß es der Arbeitsgruppe, die unter dem Kürzel E2D eine Anpassung der wichtigsten Definitionen und Meldeverpflichtungen auf die Gegebenheiten des Post-Marketing-Bereiches vornehmen sollte, gelungen ist, einen Entwurf der Guideline in Step 2 des ICH-Prozesses zu verabschieden. Eine Publikation des erarbeiteten Dokumentes wird ebenfalls auf der ICH-Homepage in Kürze erfolgen. Außerdem wurde bei der Tagung über mögliche künftige Aktivitäten der ICH im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung beraten. Auf Basis der Ergebnisse eines informellenWorkshopswurde beschlossen, Konzeptpapiere zu möglichen Aktivitäten zu erarbeiten und über diese bei der kommenden Tagung zu diskutieren.