ICH 2003 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 3. bis 6. Februar 2003 in Tokyo (Japan) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der diesjährigen Frühjahrstagung des ICH-Lenkungsausschusses und der Expertenarbeitsgruppen standen diesmal neben dem Common Technical Document (CTD), dessen Intention es ist, die Struktur und Rahmenbedingungen für einen international harmonisierten Zulassungsantrag zu schaffen, verschiedene Themen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz.
Beim electronic Common Technical Document (eCTD) handelt es sich um die Umsetzung des CTD-Formates in einen elektronischen Zulassungsantrag. Nach Verabschiedung im September 2002 in Step 4 des ICH-Prozesses wurde die gemeinsame Fassung der Vorgaben (Spezifikationen und Inhalte der notwendigen Dateien) den Zulassungsbehörden der drei beteiligten Regionen - USA, Japan und EU - zur Ratifizierung und Veröffentlichung übermittelt.
Erneut bildeten jedoch auch die verschiedenen Expertenarbeitsgruppen im Bereich der Pharmakovigilanz einen Schwerpunkt der Tagung. Hier ist insbesondere hervorzuheben, daß es der Arbeitsgruppe V1, die sich mit der Erstellung eines Addendums zu der bereits 1996 verabschiedeten ICH-Guideline E2C (Periodic Safety Update Report (PSUR)) befaßt - nach nur wenig mehr als einem Jahr Tätigkeit gelungen ist, diese mit der Verabschiedung des Addendums in Step 4 des ICH-Prozesses abzuschließen. Eine Publikation des erarbeiteten Dokumentes wird in Kürze erfolgen. Weiterhin ist hervorzuheben, daß im zweiten Anlauf der ICH-Lenkungsausschuß nunmehr eine Arbeitsgruppe mit der Weiterentwicklung des elektronischen Datenformates zur strukturierten Übermittlung von Arzneimittelsicherheitsinformationen (E2B-Maintenance) eingesetzt hat.
Schließlich konnten die Arbeiten im Bereich der diversen Guidelines zu Stabilitätsuntersuchungen (Q1) und zu Verunreinigungen (Q3) mit insgesamt vier in Step 4 verabschiedeten Papieren abgeschlossen werden. | 
