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    Metall-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten

    Standpunkte der USP, Ph. Eur., EMA und ICH

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung
    Initiative der European Medicines Agency
    Die Ph. Eur.-Kapitel zu ICP-OES, ICP-MS und Metallverunreinigungen
    Entwicklung der Richtlinie Q3D der ICH
    Die neuen USP General Chapters <232> und <233>
    Gegenüberstellung EMA-Guideline – USP-Kapitel <232>
    Gegenüberstellung der Kapitel Ph.Eur. 2.4.20. – USP <233>
    Ausblick
    Dr. Christian Zeine · LGC Standards GmbH, Wesel
    Dr. Christian Zeine
    studierte Chemie an der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster, wo er auch 1998 promoviert wurde. Nach Projektarbeiten an der Universität folgten ab 1999 Tätigkeiten bei Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, u. a. bei B. Braun Melsungen. Seit 2002 arbeitet Dr. Zeine im Produktmanagement für pharmazeutische Referenzmaterialien bei LGC Standards in Wesel. LGC Standards ist ein führendes Unternehmen im Bereich von Referenzmaterialien für verschiedenste analytische Einsatzgebiete und Teil der international tätigen LGC-Gruppe.

    Zusammenfassung

    Die United States Pharmacopeia (...)