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    Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostensenkung bei computergestützten Qualitätssystemen

    Norbert Skubch1 und Dr. Thomas Zimmer2

    1 JSC Management und Technologieberatung AG, Eltville/Rhein
    2 Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim/Rhein

    Im Jahr 2009 haben die Autoren in einem viel beachteten Artikel1) die langfristigen Trends in der Qualitätssicherung (QA) der pharmazeutischen Industrie diskutiert; es konnten fünf Schlüsselthemen identifiziert werden, bei denen eine Qualitätsmanagement-Organisation darüber entscheidet, ob sie die Anforderungen der Zukunft erfolgreich bewältigt und sich zu einer exzellenten Organisation weiterentwickelt.
    Kurz lauten sie:

    • Entwicklung der gesamten Qualitätsmanagement-Organisation – über alle Ebenen der Unternehmung hinweg – in Richtung intensivierter cross-funktionaler Zusammenarbeit und der Fähigkeit zum Management virtueller Netzwerke
    • Etablierung von Qualitätsmanagementprozessen, die nachhaltig sicherstellen, dass auch bei wachsender Beteiligung Dritter an der eigenen Wertschöpfungskette eine zuverlässige Qualitätssicherung gewährleistet bleibt
    • Stärkung risikobasierter Ansätze sowie des Konzeptes „Kontinuierlicher Verbesserungsprozess“ in der Qualitätsmanagement- Organisation, um ein hohes Qualitätsniveau bei gleichzeitiger Senkung der mit dem Qualitätsmanagement verbundenen Kosten zu gewährleisten
    • Konzeption und Implementierung einer IT-Systemarchitektur (eQA-Architektur) für das Qualitätsmanagement, welche robust und flexibel auf die sich verändernde QA-Prozesslandschaft reagieren kann
    • Pro-aktive Kommunikation an das Top-Management, dass mit diesen strategischen Handlungsfeldern eine gleichermaßen transparente, effektive wie auch effiziente Qualitätsmanagement-Organisation etabliert wird

    Der folgende Artikel befasst sich vorrangig mit dem vierten Themenkreis, der IT-Systemarchitektur (eQA-Architektur) und den damit verbundenen Fragen, welche Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostenreduktion hier gegeben sind und wie überhaupt eine – der eigentlichen Optimierung vorgelagerte – Transparenz bzgl. der Kosten hergestellt werden kann.

    1) Norbert Skubch und Dr. Thomas Zimmer. Long-term QA trends in pharma. Pharmaceutical Technology Europe, 12/2009.




    © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010

     

    pharmind 2010, Nr. 8, Seite 1416