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Neue Regelungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland
Qualitätssicherung nach Abschaffung der Zertifizierung
Ausland
Hintergrund
Gesetzliche Basis
Automatisiertes System „Vyborochny kontrol“ («Выборочный контроль»)
Inverkehrbringen von immunobiologischen Arzneimitteln
Kosten des Inverkehrbringens von immunobiologischen Arzneimitteln
Überwachung der Qualitätskontrolle von immunobiologischen Arzneimitteln
Inverkehrbringen von nicht immunobiologischen Arzneimitteln
Qualitätskontrolle der ersten3 Serien bzw. Chargen
Kosten des Inverkehrbringens von nicht immunobiologischen Arzneimitteln
Weitere Maßnahmen zur Qualitätskontrolle und Überwachung des Inverkehrbringens
Einstellung der Produktion bzw. der Einfuhr
Ausnahmen neuer Bestimmungen
Übergangsperiode
Außerumlaufsetzung von Arzneimitteln und Haftung
Fazit
Gesetzliche Basis
Automatisiertes System „Vyborochny kontrol“ («Выборочный контроль»)
Inverkehrbringen von immunobiologischen Arzneimitteln
Kosten des Inverkehrbringens von immunobiologischen Arzneimitteln
Überwachung der Qualitätskontrolle von immunobiologischen Arzneimitteln
Inverkehrbringen von nicht immunobiologischen Arzneimitteln
Qualitätskontrolle der ersten3 Serien bzw. Chargen
Kosten des Inverkehrbringens von nicht immunobiologischen Arzneimitteln
Weitere Maßnahmen zur Qualitätskontrolle und Überwachung des Inverkehrbringens
Einstellung der Produktion bzw. der Einfuhr
Ausnahmen neuer Bestimmungen
Übergangsperiode
Außerumlaufsetzung von Arzneimitteln und Haftung
Fazit
Evgeniya Sinanova · Schneider Group, Moskau (Russland)
 | Evgeniya Sinanova ist seit 2014 bei der Firma SCHNEIDER GROUP in Moskau tätig (Mitglied des BAH seit 2018). Sie leitet die Abteilung für Handelsrecht und unterstützt Projekte in den Bereichen Vertrags- und Kartellrecht, IP und Importsubstitution. Frau Sinanova hat langjährige Erfahrung bei der Beratung von Unternehmen aus der Arzneimittelindustrie, u. a. im Hinblick auf die Zulassung von Arzneimitteln in Russland und der EAWU, die Strukturierung der Distribution und Serialisierung. Sie absolvierte die Moskauer Staatliche Universität und ist diplomierte Juristin. |
Sowohl in- als auch ausländische Arzneimittel (...)
