Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 460-462 (2026)
24.07.2026Im Dez. 2025 erzielten die EU und das Europäische Parlament eine politische Einigung zur Modernisierung der europäischen Arzneimittelgesetzgebung. Ziel der Reform ist es, den Zugang zu ...
Trump droht mit neuen Zöllen auf Arzneimittel
24.07.2026US-Präsident Donald Trump will Arzneimittelhersteller zu einer Produktion in den USA bewegen. Für Generika kündigte er deshalb ab Sommer 2028 Strafzölle an - die auf bis zu 200 Prozent steigen ...
Die Start-up- und Scale-up-Strategie der Bundesregierung ist ein wichtiger Schritt für den heimischen Biotech-Standort
24.07.2026Mit der vom Kabinett beschlossenen Start-up- und Scale-up-Strategie will die Bundesregierung den Innovationsstandort Deutschland stärken. Dafür setzt sie mit der Biotechnologie einen strategischen ...
Neue Phytopharmaka-Datenbank der Kooperation Phytopharmaka
22.07.2026Pflanzliche Arzneimittel sind ein fester Bestandteil der Gesundheitsversorgung in Deutschland. Informationen zu den in Deutschland verfügbaren Phytopharmaka finden sich jedoch häufig an ...
BioM, bioRN und ESMT Berlin gründen den „Unified Hub for Healthcare Innovation“ in Deutschland
24.07.2026BioM Biotech Cluster Development GmbH, bioRN Life Science Cluster und die ESMT Berlin haben die Gründung eines Unified Hub for Healthcare Innovation bekannt gegeben. Im Rahmen dieser Allianz werden ...
Nutzenbewertung von Arzneimitteln: IWiG erweitert den Blick auf die Bewertung neuer Therapien
24.07.2026Wenn von Risiken neuer Arzneimittel gesprochen wird, stehen meist Nebenwirkungen, Sicherheit oder Pharmakovigilanz im Mittelpunkt. Doch mit der Zulassung beginnt eine zweite Phase, die häufig ...
Polaroid Therapeutics gibt Mitgliedschaft im IBD Plexus der Crohn's & Colitis Foundation zur Förderung der IBD-Forschung bekannt
24.07.2026Polaroid Therapeutics (PTx), ein Schweizer Biotechnologieunternehmen, das evidenzbasierte antimikrobielle Polymere und Wundversorgungstechnologien entwickelt, gab seine Mitgliedschaft im IBD Plexus ...
Paradigmenwechsel in der KI-Wirkstoffforschung: Antwerpener Spin-off dreht den Prozess um
24.07.2026Sightera Biosciences, ein technologieorientiertes Biotech-Unternehmen und Spin-off der Universität Antwerpen und des Universitätsklinikums Antwerpen (UZA), das generative KI zur Entwicklung ...
Gericke RotaVal ausziehbare Zellenradschleusen jetzt bis 400 mm
23.07.2026Gericke RotaVal hat sein Sortiment an Schnellreinigungsschleusen erneut aktualisiert und verbindet dabei ein verbessertes hygienisches Design mit innovativen Funktionen, welche die Produktivität ...
SPIEGLTEC setzt Wachstumskurs in Deutschland fort
23.07.2026Die SPIEGLTEC-Gruppe, Generalplaner für industrielle Anlagen in den Bereichen Pharma, Chemie und Life Science, zieht nach dem ersten Jahr ihrer Expansion nach Deutschland ein positives ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 3/2026 der Zeitschrift pharmind
Pflanzliche Arzneimittel
Analytik und Qualitätssicherung – Teil 1
Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Qualitätsanforderungen und analytischen Kontrollen an pflanzlichen (pfl.) Arzneimitteln in nationalen und europäischen Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Nach § 4 Abs. 29 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) werden diese als Arzneimittel definiert, welche als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Highly potent pellets
A smart approach
For every formulation, dose strengths and regimen, drug release profile, bioavailability and drug product stability must be covered adequately. For highly potent compounds, the contamination risk for manufacturing staff posed by different formulation concepts as well as the exposure risk for caregivers administering the medicine should be considered. Limiting these considerations to formulations made on preexisting equipment may not necessarily ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
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Beitrag aus der nächsten Ausgabe 8/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.08.2026)
Gereinigtes Wasser für die Pharmalogistik | Eine Fallstudie bei einem Logistikdienstleister
Die vorliegende Fallstudie analysiert die Planung, Errichtung und Qualifizierung einer Anlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von gereinigtem Wasser (Purified Water, PW). Im Mittelpunkt steht der konkrete Anwendungsfall eines Logistikdienstleisters in Ravensburg, der sich vom Good-Distribution-Practice(GDP)- zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformen Pharmadienstleister entwickelt. Am Standort werden Kryobehälter für biopharmazeutische Wirkstoffe für einen internationalen pharmazeutischen Hersteller gelagert, gereinigt und gewartet.
