CAT – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite XXIV-XXVI (2026)
09.07.2026Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) ist zuständig für die wissenschaftliche ...
GKV-Spargesetz zerstört Vertrauen und Wirtschaftskraft
07.07.2026Mit den Änderungsanträgen der Regierungsfraktionen geht das Verfahren zum GKV-Spargesetz in seine entscheidende Phase. Die Abstimmung im Bundestag ist für den 10. Juli vorgesehen. Von der ...
ORCHEM 2026: Emil-Fischer-Medaille für Helma Wennemers
09.07.2026Die Gesellschaft Deutscher Chemiker (GDCh) verleiht Professorin Dr. Helma Wennemers, ETH Zürich, Schweiz, am 7. September 2026 die Emil-Fischer-Medaille für ihre Forschung an künstlichen Peptiden. ...
Preis-Mengen-Regelung: Sondersteuer für neue Arzneimittel
09.07.2026Was darf ein neues Medikament kosten? Diese Frage sollen in Deutschland der GKV-Spitzenverband und das pharmazeutische Unternehmen in den Erstattungsbetragsverhandlungen klären. Schon heute müssen ...
Wechsel in der Geschäftsführung bei Alliance Healthcare Deutschland
09.07.2026Der Aufsichtsrat der Alliance Healthcare Deutschland GmbH hat aufgrund der am 30. Juni 2026 auslaufenden Bestellung von Marco Kerschen als Geschäftsführer Dr. Jonny Kötritsch, Chief Financial ...
Neue Leitung am Boehringer Ingelheim Standort Biberach
08.07.2026Christiane Steur hat die Standortleitung in Biberach übernommen. Sie folgt auf Thomas Reith, der das Werk über Jahre erfolgreich geführt und maßgeblich weiterentwickelt hat. Christiane Steur ist ...
Abivax gibt den Abschluss eines öffentlichen Angebots im Wert von 920 Millionen US-Dollar bekannt
09.07.2026Abivax SA, ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapeutika konzentriert, die die natürlichen Regulationsmechanismen des Körpers nutzen, um die ...
Biogen wird auf der AAIC 2026 die Breite seines Alzheimer-Portfolios hervorheben, einschließlich der Phase-2-CELIA-Daten für Diranersen
09.07.2026Biogen Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen auf der Alzheimer’s Association International Conference (AAIC) 2026, die vom 12. bis 15. Juli in London stattfindet, neue Daten zu seinem ...
Mallia Innovations sichert sich 3 Millionen Euro Finanzierung zur Beschleunigung der kommerziellen Expansion der 8T3 Essentials-Produktlinie
09.07.2026Die Mallia Innovations GmbH, Holdinggesellschaft für die Entwicklung und Vermarktung biopharmazeutischer Therapien gegen Haarausfall und zur Wundheilung sowie kosmetischer Anwendungen zur Förderung ...
Abcam und EpiCypher kooperieren, um mit validierten Antikörpern und der ChIC/CUT&RUN-Technologie schnellere und zuverlässigere epigenomische Erkenntnisse zu liefern
09.07.2026Abcam, ein Unternehmen von Danaher und globaler Anbieter validierter Antikörper und Assay-Lösungen, und EpiCypher®, führender Anbieter der ChIC/CUT&RUN-Technologie, gaben eine Partnerschaft ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Highly potent pellets
A smart approach
For every formulation, dose strengths and regimen, drug release profile, bioavailability and drug product stability must be covered adequately. For highly potent compounds, the contamination risk for manufacturing staff posed by different formulation concepts as well as the exposure risk for caregivers administering the medicine should be considered. Limiting these considerations to formulations made on preexisting equipment may not necessarily ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.07.2026)
Mehr als nur eine Chargenfreigabe | Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion
Im Rahmen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformer Verpackungsprozesse spielt die maschinelle und dokumentierte Prüfung von Druckbild, 1D- und 2D-Codes und Braille eine zentrale Rolle. Automatisierte Inspektionssysteme generieren nach der Prüfung umfangreiche strukturierte Reporte, die jede einzelne Prüfung revisionssicher dokumentieren. Diese Daten stellen – über die reine Freigabe von Chargen hinaus – eine belastbare Grundlage für weiterführende Analysen dar. Auch wenn die Systeme diese Analyse nicht selbst durchführen, können die gespeicherten Inspektionsdaten extern ausgewertet werden.
