Quality of herbal medicinal products | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 11 | Seite 1049-1054 (2025)
19.12.2025For quality control and stability testing of herbal substances and herbal preparations, chromatographic fingerprinting is a widely used, important analytical method. The European Pharmacopoeia (Ph. ...
Deutschlandfonds: Neue Finanzierungsperspektiven für Biotech
22.12.2025Am 18. Dezember 2025 haben Bundesfinanzminister und Vizekanzler Lars Klingbeil, Bundeswirtschafts- und Energieministerin Katherina Reiche sowie KfW-Vorstandsvorsitzender Stefan Wintels in Berlin den ...
BioNTech schließt Übernahme von CureVac samt damit verbundener Nachangebotsfrist ab
22.12.2025BioNTech hat das Umtauschangebot zur Übernahme von CureVac abgeschlossen Die Übernahme von CureVac ergänzt BioNTechs Fähigkeiten und unternehmenseigene Technologien im Bereich mRNA-Design, ...
Reform der EU-Medizinprodukteverordnung bringt strukturelle Verbesserungen
22.12.2025Der von der EU-Kommission vorgestellte Vorschlag einer grundlegenden Überarbeitung der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) ist ein auch von Pharma Deutschland ...
Cash für die Forschung: Warum die Forschungszulage der Hidden Champion für Biotechs ist
22.12.2025Die Biotechnologie ist eine der kapitalintensivsten Branchen überhaupt. Von der ersten Validierung im Labor über präklinische Studien bis hin zu den entscheidenden klinischen Phasen vergehen oft ...
Mercosur-Abkommen: Die Hängepartie geht weiter
22.12.2025Wolfgang Große Entrup, Hauptgeschäftsführer des Verbandes der Chemischen Industrie, sagt zur aufgeschobenen Unterzeichnung des Freihandelsabkommens zwischen der EU und den Mercosur-Staaten: „Die ...
70 % günstiger als das Original: Preise purzeln auch ohne exklusive Rabattverträge
22.12.2025Im Nov. 2025 wurde das Osteoporose-Mittel Denosumab patentfrei. Der einsetzende Wettbewerb durch Biosimilars sorgte für sinkende Preise - diese lagen teilweise 70 % unterhalb des Listenpreises des ...
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Beitrag aus der Ausgabe 6/2025 der Zeitschrift pharmind
Remote-Freigabe von Arzneimittelchargen
Quo vadis Pharmastandort Deutschland?
Als Remote- bzw. Fern-Freigabe wird die Chargenfreigabe bezeichnet, bei der die Sachkundige Person nicht physisch am Ort der Herstellerlaubnis anwesend, sondern z. B. per Virtual Private Network (VPN) mit dem Unternehmensnetzwerk verbunden ist.Das Thema gewinnt u. a. durch die fortschreitende Einführung vollelektronischer Batch Recording und Labordaten-Systeme an Bedeutung, da die Sachkundige Person in solchen Umgebungen auch bei ...
Beitrag aus der Ausgabe 5/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Planung, Durchführung und Dokumentation – Teil 1
Der allgemeine Ablauf einer Stabilitätsstudie in der Zulassungs- und Vermarktungsphase ist in Abb. 1 schematisch dargestellt. Nachfolgend wird kurz auf die einzelnen Schritte eingegangen. Die genaue Durchführung ist detailliert in entsprechenden Standard Operating Procedures (SOPs) oder Arbeitsanweisungen zu beschreiben.Vor Beginn der Stabilitätsstudie wird das Studiendesign in einem Stabilitätsprotokoll (Stability Protocol) festgehalten. ...
Beitrag aus der Ausgabe 7/2025 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsstudien
Statistische Auswertung und Ergebnisse – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(5):446–450.
Je nach Studienart und deren Zielsetzung lassen sich aus den Stabilitätsdaten verschiedene Ergebnisse ableiten, die nachfolgend kurz erläutert werden.Durch Stabilitätsuntersuchungen des Wirkstoffs bei den Standard-ICH-Bedingungen (langzeit-, intermediäre und beschleunigte Bedingungen) muss überprüft werden, wie lange der Wirkstoff vor der Weiterverarbeitung zur Formulierung gelagert werden kann und welche Schutzmaßnahmen zu ergreifen sind. Die ...
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Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Nachweis von adventiven Agenzien
Teil 1: Traditionelle Methoden zum Nachweis von adventiven Agenzien und Revision der ICH Richtlinie Q5A
Chinesische-Hamster-Ovarial(CHO)-Zellen: Eukaryotische Zellline, die häufig zur Expression und Produktion komplexer, rekombinanter biopharmazeutischer Moleküle (z. B. rekombinante Proteine, Antikörper oder Vakzine) verwendet wird.In-vitro-Assays: Versuche mit biologischem Material (z. B. Zellen), die nicht in Tieren (in vivo) durchgeführt werden.In-vivo-Assays: Traditionelle Methoden, die im Kontext des Beitrags den Nachweis von ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 30.01.2026)
Projektaudits | Von der Pflichtübung zur Chance
Projektverzögerungen verursachen in Investitionsprojekten der Pharmaindustrie oft immense wirtschaftliche Schäden – durch direkte Mehrkosten ebenso wie durch entgangene Umsätze infolge verspäteter Anlagenverfügbarkeit. Dennoch werden Verzögerungen von wenigen Tagen im Projektalltag oft ignoriert oder toleriert. Wiederholen sich solche Mikro-Latenzen, summieren sie sich zu Wochen oder gar Monaten Verzug mit wirtschaftlichen Schäden im Millionenbereich. Der Beitrag beleuchtet das Projektaudit als wirkungsvolles Instrument zur Qualitätssicherung im Projektmanagement. Auf Basis praktischer Erfahrungen werden typische Fehlerquellen im Projektverlauf identifiziert und ein strukturiertes Vorgehen zur Auditdurchführung beschrieben.
