PDCO – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite XVII-XIX (2026)
07.07.2026Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der EMA, das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plan, PIP) ...
Neue Marktdaten belegen: Biosimilars werden immer unverzichtbarer
07.07.20262025 setzte der Biosimilar-Markt seinen Wachstumskurs fort – mit Einsparungen von 2,1 Milliarden Euro für die Gesetzliche Krankenversicherung. Alle aktuellen Daten, Entwicklungen und Hintergründe ...
GKV-Spargesetz zerstört Vertrauen und Wirtschaftskraft
07.07.2026Mit den Änderungsanträgen der Regierungsfraktionen geht das Verfahren zum GKV-Spargesetz in seine entscheidende Phase. Die Abstimmung im Bundestag ist für den 10. Juli vorgesehen. Von der ...
BayOConnect 2026: BioM zeigt auf seiner Biotech-Konferenz wie Europas Innovationen schneller in die Anwendung kommen
07.07.2026Zwei Tage lang stand München im Zeichen der europäischen Biotechnologie. Zur dritten BayOConnect – Forum for Biotech & LifeScience kamen rund 450 internationale Vertreterinnen und Vertreter aus ...
Innovative Arzneimittel zahlen sich mehrfach aus
07.07.2026Für jeden Euro, den die Bundesrepublik in neue Arzneimittel investiert, bekommen die hiesige Gesellschaft und Wirtschaft rund 4,30 Euro zurück – weil zum Beispiel Klinikaufenthalte und ...
Rentschler Biopharma ernennt Dr. Torsten Wöhr zum Chief Executive Officer
06.07.2026Rentschler Biopharma SE, ein weltweit führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, gab bekannt, dass das Unternehmen mit Wirkung zum 1. August 2026 ...
BioMed X lanciert Innovationskreis auf der BIO International Convention 2026
07.07.2026BioMed X, ein Innovationsmotor für die Pharmabranche, der Lösungen entwickelt, hat im Rahmen der BIO International Convention 2026 offiziell den BioMed X Innovation Circle ins Leben gerufen. Dieser ...
Medizinprodukte-Verordnung: Europäisches Parlament schlägt konstruktiven Kurs ein
07.07.2026Pharma Deutschland begrüßt zahlreiche Verbesserungen im Berichtsentwurf des federführenden Ausschusses für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen Parlaments zur Überarbeitung der ...
VDGH zum Koalitionsausschuss: Neue Budgetgrenzen gefährden Prävention und Früherkennung
07.07.2026Anlässlich des stattgefundenen Koalitionsausschusses von CDU, CSU und SPD appelliert der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) an die Bundesregierung, die geplante Budgetierung von Vorsorge- und ...
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Beitrag aus der Ausgabe 1/2026 der Zeitschrift pharmind
Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln
Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1
Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „Stability Testing of New Drug Substances and Products“ das erste Thema war, welches im ...
Beitrag aus der Ausgabe 2/2026 der Zeitschrift pharmind
GDP-Inspektionen
Häufige Mängel bei der Qualifizierung von Logistikdienstleistern und wie man sie vermeidet – Fortsetzung*Vorheriger Teil s. Pharm. Ind. 87, Nr. 11, 1004–1008 (2025).
Die Aufgaben eines Großhändlers nach § 52a AMG sind in der Arzneimittelhandelsverordnung sowie in der EU-GDP-Leitlinie geregelt. Die zuständige Behörde überprüft die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen von Inspektionen gemäß § 64 AMG.Im Zuge dieser GDP-Inspektionen stellt die Qualifizierung von Logistikdienstleistern einen wesentlichen Prüfpunkt dar. Dieser Aspekt gewinnt insb. dann an Bedeutung, wenn umfangreiche oder ...
Beitrag aus der Ausgabe 12/2025 der Zeitschrift pharmind
Softwaregestützte Qualitätssicherung
Qualifizierung und Validierung ohne Papier
Der Qualifizierungsprozess ist in der pharmazeutischen Herstellung seit über 30 Jahren etabliert und hat über die Zeit stark an Formalismen und Komplexität der Dokumentation zugenommen [1,2]. Ausgehend von einfachen Checklisten mit Fokus auf technische Aspekte haben sich die Phasen Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) entwickelt. Risikobasierte ...
Top Themen
Beitrag aus der Ausgabe 6/2026 der Zeitschrift pharmind
Highly potent pellets
A smart approach
For every formulation, dose strengths and regimen, drug release profile, bioavailability and drug product stability must be covered adequately. For highly potent compounds, the contamination risk for manufacturing staff posed by different formulation concepts as well as the exposure risk for caregivers administering the medicine should be considered. Limiting these considerations to formulations made on preexisting equipment may not necessarily ...
Vorschau (Änderungen vorbehalten)
Beitrag aus der nächsten Ausgabe 7/2026 der Zeitschrift pharmind
(erscheint am 31.07.2026)
Mehr als nur eine Chargenfreigabe | Die Chancen strukturierter Nutzung von Daten aus der automatisierten Packmittelinspektion
Im Rahmen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-konformer Verpackungsprozesse spielt die maschinelle und dokumentierte Prüfung von Druckbild, 1D- und 2D-Codes und Braille eine zentrale Rolle. Automatisierte Inspektionssysteme generieren nach der Prüfung umfangreiche strukturierte Reporte, die jede einzelne Prüfung revisionssicher dokumentieren. Diese Daten stellen – über die reine Freigabe von Chargen hinaus – eine belastbare Grundlage für weiterführende Analysen dar. Auch wenn die Systeme diese Analyse nicht selbst durchführen, können die gespeicherten Inspektionsdaten extern ausgewertet werden.
