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    Outsourcing von klinischen Prüfungen

    Vertragsgestaltung und Datenschutz

    Gesetz und Recht

    I. Regulatorische Anforderungen an das Outsourcing von klinischen Prüfungen
    II. Vertragsgestaltung beim Outsourcing: aktuelle Entwicklungen
    III. Einhaltung des Datenschutzes beim Outsourcing
    IV. Fazit
    Cornelia Schiemann, LL.M. und Prof. Dr. Heike Wachenhausen · Wachenhausen Rechtsanwälte Part. mbB, Lübeck

    Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln werden sowohl im Hinblick auf die Designs und die Prüfpräparate als auch im Hinblick auf die vertragliche Abwicklung immer komplexer. Abgesehen davon, dass eine klinische Prüfung i. d. R. mit mehr als einem Prüfzentrum und häufig multinational durchgeführt wird, sind an der Organisation und Durchführung einer klinischen Prüfung, neben dem eigentlichen Sponsor, verschiedene Dienstleister beteiligt. Die Vielzahl der möglichen Beteiligten und die Globalisierung von klinischen Prüfungen hat erhebliche Auswirkungen (...)