Sicherstellung der Compliance im Produktionstransfer

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 784 (2017))

Stein M | Unger-Bady M

Sicherstellung der Compliance im Produktionstransfer / Stein und Unger-Bady • Compliance im Produktionstransfer · Stein M, Unger-Bady M · ¹Pharma Consulting, Hameln und ²Unger-Bady Consulting & Services, Berlin
Immer mehr pharmazeutische Tätigkeiten werden aus dem eigenen Produktionsbereich ausgelagert, um sie im Lohnauftrag durchführen zu lassen. Die Herausforderung besteht darin, die davon betroffenen Arzneimittel weiterhin in gleichbleibender Qualität und in Übereinstimmung mit den länderspezifischen Arzneimittelzulassungen zu produzieren. Es liegt in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers und der Sachkundigen Person, sicherzustellen, dass die Anforderungen von GMP und Zulassung stets eingehalten werden – die „Compliance“ gewährleistet ist. Dies setzt einen gut geplanten, kontrollierten Produktionstransfer, sorgfältig formulierte Quality Agreements sowie definierte Kommunikationswege, insbesondere bei Änderungen, voraus. Die Diskussion der einzelnen Schritte in diesem Artikel zeigt, wie es gelingt die Compliance im Produktionstransfer ...

Herausforderung Innovation Productivity

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 778 (2017))

Henrich M

Herausforderung Innovation Productivity / R&D-Outsourcing als Lösung? · Henrich M · HENRICH Life Science R&D Consulting, Münzenberg
Die unzureichende Produktivität der Innovationsprozesse ist ein potenziell existenzgefährdendes Problem der gesamten Pharmaindustrie. Stetig steigenden Investitionen steht eine bestenfalls stagnierende Zahl von Zulassungen gegenüber. Eine lange Liste von Publikationen diskutiert Gründe und Auslöser sowie potenzielle Lösungen des Problems. Regelmäßig wird in diesem Zusammenhang auch R&D-Outsourcing als mögliche Lösung genannt, aber aufgrund der operativen Herausforderungen auch als möglicher Teil des Problems.

Strategic Outsourcing

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 772 (2017))

Burkhardt C

Strategic Outsourcing / Mit Strategie zum Erfolg – Schritt für Schritt auf dem Weg zu einer langfristigen Partnerschaft · Burkhardt C · PharmaLex GmbH, Mannheim
Nachdem in vielen anderen Industriesektoren bereits in großem Stil Prozesse ausgelagert werden, ist das Thema Outsourcing nun auch seit mehreren Jahren mit steigender Präsenz in der Pharmaindustrie zu sehen. Dies ist u. a. auf den zunehmenden Wunsch nach Flexibilität und Effizienzsteigerung zurückzuführen. Gegenüber dem weitläufig bekannten taktischen Outsourcing oder Outtasking, bei dem es um die Auslagerung einzelner Tätigkeiten geht, handelt es sich bei Strategic Outsourcing um eine partnerschaftliche Form der Zusammenarbeit. Dabei wird die Betreuung ganzer Produktgruppen an einen kompetenten Outsourcingpartner übertragen, um somit operativ agiler und zugleich strategisch umfassend aufgestellt zu sein. Der folgende Artikel versteht sich als eine Art ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 767 (2017))

Lietz C | Wilken M

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Ergebnisse der G-BA-Plenumssitzung im Mai 2017 / Inkrafttreten des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes · Lietz C, Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 04.05.2017 Beschluss des G-BA vom 16.03.2017 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: Olanzapin, Gruppe 1, in Stufe 1 nach § 35 Absatz  1 SGB V, veröffentlicht im BAnz AT 03.05.2017 B3 Beschluss des G-BA vom 16.03.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung, hier: HMG-CoA-Reduktasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 2, veröffentlicht im BAnz AT 03.05.2017 B2 Zum 15.05.2017 Beschluss des G-BA vom 16.02.2017 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VII ...

Sertürner Preis 2016

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 761 (2017))

Sertürner Preis 2016 / pharmind • In Wort und Bild
Der Förderpreis für die Schmerzforschung wurde in diesem Jahr an Dr. rer. nat. Jörg Isensee aus der Arbeitsgruppe von Prof. Dr. rer. nat. Tim Hucho, Uniklinik Köln, Experimentelle Anästhesiologie und Schmerzforschung, vergeben. Isensee und die Arbeitsgruppe erhalten die mit 10 000  Euro dotierte Auszeichnung für Untersuchungen an Nav1.7-defizienten Mäusen, die lebenslang schmerzfrei sind. Ein Ziel der Arbeit war es festzustellen, ob die Überexpression von endogenen Opioiden zu einer Desensitivierung der zellulären opioidrezeptor-abhängigen Signaltransduktion führt oder ob Gegenspieler wie z. B. serotonin-induzierte Signalvorgänge zum Erhalt der Homöostase skaliert werden.

Boehringer Ingelheim

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 760 (2017))

Boehringer Ingelheim / pharmind • In Wort und Bild
In Schanghai wurde der neue biopharmazeutische Produktionsstandort von Boehringer Ingelheim offiziell eröffnet. Er ist die erste und bisher einzige biopharmazeutische Zellkultur-Produktionsanlage, die von einem international führenden biopharmazeutischen Hersteller in China in Betrieb genommen wurde. Dafür wurden mehr als 100 neue Arbeitsplätze vor Ort geschaffen. Boehringer Ingelheim hat diesen strategischen Schritt nach China mit dem Ziel getan, dort langfristig marktführend in der Auftragsfertigung monoklonaler Antikörper und rekombinanter Proteine zu werden. Bereits seit 2014 werden in Schanghai Biopharmazeutika zur Verwendung in klinischen Prüfungen in Produktionslinien mit einer Kapazität von 100–500 l hergestellt. Nach Inbetriebnahme werden in der Anlage Biopharmazeutika für klinische Studien und ...

In eigener Sache

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 760 (2017))

In eigener Sache / Leserbefragung 2017 – Lesen, was sich lohnt
In Zeiten schneller „Likes“ und einfacher „Shares“ qualitativ hochwertiges Feedback auf eine 10-Minunten-Befragung zu erhalten, ist fast schon eine Kunst. Umso mehr bedankt sich das Verlagsteam der pharmind bei den 145 Teilnehmern für das Voting. Die Erkenntnisse sind uns eine wichtige Orientierungshilfe bei der Positionierung des Titels – print wie online. Mehr noch als für die Teilnahme sagen wir „Danke!“ für die ausgezeichneten Bewertungen: 80  % von Ihnen beurteilen pharmind zusammenfassend mit den Noten gut und sehr gut! Weit über die Hälfte lesen den Titel seit mehr als 10 Jahren, viele ihr ganzes Pharma-Berufsleben lang. Zu guter Letzt sind wir besonders stolz ...

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 758 (2017))

Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland / pharmind • Aktuelles
Der GKV-Gesamtumsatz mit Arzneimitteln, Testdiagnostika und Impfstoffen erhöht sich im 1. Quartal 2017 um 4,6  % auf 9,7 Mrd. Euro 1) , mit Impfstoffen um 3,8  % auf 229 Mio. Euro ( Abb.  1 ). Der Umsatz von Vakzinen entwickelt sich je nach Teilgruppe unterschiedlich. Bei der größten Gruppe der Mehrfach-Impfstoffe (41  % Marktanteil 2) ) wächst nur die Subkategorie 3) der Dreifachimpfstoffe gegen Masern, Mumps und Röteln um 5  % auf 26 Mio. Euro. Bei viralen Impfstoffen (Marktanteil 37  %) steigt der Umsatz bei Rotaviren- (+11  %), Varizellen- (+5  %) und Influenza-Vakzinen (+82  %). Bei bakteriellen Impfstoffen (23  % Marktanteil) dominieren Pneumokokken-Vakzine (85  % Marktanteil), deren Umsatz sich um 12  % erhöht. Im ersten ...

BREXIT

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 756 (2017))

Sträter B

BREXIT / Konsequenzen für Vertrieb, Import und Export von Arzneimitteln · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
„United in diversity“ waren wir bislang in der EU. Auch mit dem Vereinigten Königreich, bis die Premierministerin mit Schreiben vom 29. März 2017 – dem „Dear President Tusk letter“ – den Brexit angezeigt hat, denn „the referendum was a vote to restore, as we see it, our national self-determination” . Nun nimmt der Gang der Geschichte seinen Lauf. Im Juni werden die Wahlen zum Unterhaus zeigen, ob Frau May für die Verhandlungen gestärkt wird, oder eine moderatere Gangart zu erwarten ist. Am 17. Jan. 2017 führte die Ministerin aus: „Not partial membership of the European Union, associate membership of the European Union, ...

Und am Ende: Zwei-Klassen-Medizin

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 755 (2017))

Postina T

Und am Ende: Zwei-Klassen-Medizin / pharmind • Aspekte · Postina T · Postina Public Relations GmbH, Berlin/Seeheim-Jugenheim
Fast alle im Bundestag vertretenen Parteien haben in den letzten Tagen ihre Wahlprogramme verabschiedet. Nur die Union lässt sich damit noch etwas Zeit. Erst Anfang Juli soll ihr Programm endgültig stehen, heißt es aus der Parteizentrale. Soviel ist jetzt schon klar: In Sachen Gesundheitswesen dürfte die Union das einzige Kontrastprogramm zu den weitgehend übereinstimmenden Vorstellungen von SPD, Grünen und Linken bieten. Diese 3 Parteien planen – wenn auch mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten und Akzentuierungen – den Umbau der gesetzlichen Krankenversicherungen in eine Bürgerversicherung. Den geschmeidigsten Übergang sehen die Sozialdemokraten vor, deren „paritätische Bürgerversicherung“ zunächst alle bereits gesetzlich Versicherten übernehmen und dann ...