PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Mai 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 19.–22. Mai 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) folgende Voten: 15 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plan, PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Gildeuretinol zur Behandlung von Morbus Stargardt bei Kindern ab 2 Jahren; Voisin Consulting Life Sciences Anifrolumab zur Behandlung der systemischen Sklerose bei Kindern ab 8 Jahren; AstraZeneca Gift von Polistes dominula zur Behandlung einer Papierwespengift-Allergie bei Kindern ab 3 Jahren; Allergy Therapeutics Modifiziertes natriuretisches Peptid vom C-Typ, kovalent an einen Albumin-bindenden Lipidcarrier durch einen pH-responsiven, von selbst zerfallenden ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Mai 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 11.–12. Mai 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Veronika Roskova als neues Mitglied für Tschechien und dankte der ausscheidenden Olimpia Neagu aus Rumänien für deren Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Herpes-simplex-Virus Typ 1, das das humane Nervenwachstumsfaktor(NGF)-Gen enthält, zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; 184 500 Betroffene; Krystal Biotech Cyclo(Arginyl-Glycyl-Aspartyl-D-Tyrosyl-Lysyl)-Nizaracianin-1 zur Diagnose von Kopf- und Halskarzinomen; 103 500 Betroffene; Curadel Surgical Innovations Dinutuximab ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

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CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Juli 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Juli 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Ubeslo® (Obicetrapib): Filmtabletten von Menarini zur Behandlung Erwachsener mit primären Hypercholesterolämien oder gemischten Hyperlipidämien. Der Wirkstoff gehört zu den Lipid-modifizierenden Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: C10AX22). Er blockiert das Enzym Cholesterinester-Transferprotein (CETP), wodurch der Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Cholesterolspiegel gesenkt wird. Der Nutzen von Ubeslo liegt in der Senkung des LDL-Spiegels. Dies wurde in 2 randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien über 52 Wochen mit Erwachsenen gezeigt, die eine maximal tolerierte Cholesterol-senkende ...