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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenNeues Verfahren zur (Nutzen-)Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1470 (2016))
Neues Verfahren zur (Nutzen-)Bewertung von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse / Willhöft und Bendlin Spür • (Nutzen-)Bewertung · Willhöft C, Bendlin Spür P · Fieldfisher LLP, München
Nun ist die Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) als Marktzugangsvoraussetzung auch für innovative Medizinprodukte im stationären Leistungsbereich der GKV obligatorisch. Ab Sept. dieses Jahres werden Krankenhäuser entsprechende Dossiers für bestimmte Medizinprodukte erstellen müssen, im Idealfall mit Unterstützung oder zumindest im Benehmen mit den betroffenen Herstellern. Die nachfolgenden Ausführungen stellen den sachlichen Anwendungsbereich, den Verfahrensablauf und die möglichen erstattungsrechtlichen Konsequenzen dar und sollen Hersteller von innovativen Medizinprodukten unterstützen, sich bestmöglich auf das Verfahren nach § 137h SGB V vorzubereiten und ihre (wenigen) Beteiligungsmöglichkeiten auszuüben.
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MerkenAnforderungen an die klinische Entwicklung nach AMNOG
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 928 (2012))
Breitkopf S | Müller B | Willhöft C
Anforderungen an die klinische Entwicklung nach AMNOG / Breitkopf et al. • Klinische Entwicklung nach AMNOG · Breitkopf S, Müller B, Willhöft C · Vormals BPI1, Berlin und Riemser Arzneimittel AG2, Ravensburg und Field Fisher Waterhouse LLP3, München
Die Einführung der frühen Nutzenbewertung, durch das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) verändert die klinische Entwicklung von Arzneimitteln bereits ab einem sehr frühen Stadium. Im Vordergrund der Nutzenbewertung steht die Bewertung der Effekte des zu entwickelnden Arzneimittels auf patientenrelevante Endpunkte. Daher sollten diese bereits in einem frühen Stadium, am besten schon ab der Phase 2 der klinischen Entwicklung, untersucht werden. Dies erfordert neben der Erfüllung der für die regulatorische Zulassung erforderlichen Auflagen der in Europa geltenden CHMP Efficacy Guidelines zur Entwicklung von Arzneimitteln die Umsetzung von neuen Konzepten zu Erfassung von patientenrelevanten Outcomes, um auch zielführende Daten für eine Erstattung generieren zu können.
