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    Abbildung 1
    Beispiel für ein CE-Konformitätskennzeichen mit Kennnummer der benannten Stelle für PSA der Kategorie III.

    Personenschutz durch Reinraumkleidung in der Zytostatika-Herstellung

    GMP / GLP / GCP

    Einleitung Personenschutz Produktschutz PSA vs. Reinraumkleidung: Marktlage Lösungsansätze Fazit
    Michael Klein · Berner International GmbH, Elmshorn

    Bei der Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen in der Apotheke ist aufgrund der toxischen Eigenschaften dieser Arzneimittel die Verwendung einer zertifizierten persönlichen Schutzausrüstung (PSA) verpflichtend vorgeschrieben (Personenschutz). Gleichzeitig sind aseptische Herstellungsbedingungen auf Grundlage von Anhang 1 des GMP-Leitfadens einzuhalten (Produktschutz). Nach Inkrafttreten der neuen Apothekenbetriebsordnung sowie einer Angleichung in der entsprechenden BAK-Leitlinie gilt dies nicht nur für Apotheken mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, sondern auch für Zubereitungsarbeiten im üblichen (...)