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Nach Einführung der Good Clinical Practice (GCP; CPMP/ICH/135/ 95; „Note for Guidance on Good Clinical Practice“), die seit mehreren Jahren von den verantwortlichen nationalen Behörden der EU-Staaten durch Audit-Aktivitäten überprüft wird, erweitern sich die Audit-Aktivitäten nunmehr auch auf das Pharmakovigilanz-System. Diese zusätzlichen Audit-Aktivitäten sollen überprüfen, ob und wie der Zulassungsinhaber Pharmakovigilanz-Richtlinien anwendet, wodurch die Bedeutung der Arzneimittelsicherheit in der Arzneimittelherstellung weiter gestärkt wird. Die Umsetzung der rechtlichen Verpflichtung in die nationale Gesetzgebung der EU-Länder soll in den kommenden Legislaturperioden erfolgen. Das „Position Paper on Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations (CPMP/PhVWP/ 1618/01), welches durch das Co-mittee for Proprietary Medicinal Products bestätigt wurde und im Januar 2002 in Kraft getreten ist, beschreibt auch die Rahmenbedingungen, unter denen die Behörden-Audits von Pharmakovigilanz in den EU-Ländern durchgeführt werden sollen.
Seit mehreren Jahren ist jedes pharmazeutische Unternehmen, das über eine autorisierte Zulassung verfügt, verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System zu etablieren, wobei für die forschende Industrie die gleichen Systemanforderungen gestellt werden, wie bei den Generika-Herstellern. Im folgenden sollen deshalb die einzelnen Bausteine eines Pharmako-vigilanz-Systems dargestellt und ein Überblick über die Grunderfordernisse gegeben werden, die bei einer erfolgreichen Implementierung berücksichtigt werden müssen. Zudem werden Anregungen für die firmeninterne Bewältigung der sich daraus ergebenden Qualitätsaspekte diskutiert, ohne daß dabei ein Anspruch auf Vollständigkeit erhoben wird.