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    Abbildung 1: Stufenmodell zur Entwicklung des Qualitätsdenkens.

    Qualität 5.0

    Mit innovativen Ansätzen Validierungs- und Qualifizierungsanforderungen effizient erfüllen

    GMP-Expertenforum

    1. Einführung
    2. Die neue Dokumentation
    3. Qualifizierung im gesamten Lebenszyklus
    4. Prozessvalidierung – kontinuierliche Verbesserung
    5. Neue Konzepte der Qualitätssicherung – von PAT bis QbD
    6. Fazit
    Dipl.-Ing. Ruven BrandesHannover
    Dipl.-Ing. Ruven Brandes
    Senator-Bauer-Straße 12
    30625 Hannover (Germany)
    e-mail: rbconsulting@gmx.eu

    Albert Einstein sagte, dass das Problem zu erkennen wichtiger sei, als die Lösung zu erkennen, denn die genaue Darstellung des Problems führe zur Lösung.

    So wie Albert Einstein erkannte, dass die genaue Darstellung des Problems zu Lösung führt, ist die damit zusammenhängende Erkenntnis, dass alles mit allem zusammenhänge, ebenso wichtig – so auch die geänderten Validierungs- und Qualifizierungsansätze. Diese neuen Ansätze erstrecken sich mittlerweile über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln und die jeweiligen dabei (...)