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    Abbildung 1
    Media-Fill-Lebenszyklus (Quelle aller Abbildungen: CSL Behring GmbH).

    Qualitätsrisikomanagement bei der Validierung aseptischer Prozesse

    Fallstudien für Media Fills

    Fachthemen

    1. Media Fills und Qualitätsrisikomanagement
    2. Durchführungsmethoden von Qualitätsrisikoanalysen
    3. Fallbeispiele: Anwendung der QRA bei Media Fills
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    Dr. Elke Zameitat und Dr. Verena Specowius · CSL Behring, Marburg

    Für die 100-%-Kontrolle der Sterilität von Arzneimitteln, insbesondere von Parenteralia, müssen in regelmäßigen Abständen Prozesssimulationen mit Nährmedium (Media Fills) durchgeführt werden. Die Erwartungshaltung der Behörden ist detailliert vorgegeben. Auch im Bereich der Validierung kommt verstärkt das Qualitätsrisikomanagement zum Tragen und Qualitätsrisikoanalysen werden durchgeführt. Bei einigen Firmen werden im Sinne der Patientensicherheit deshalb häufiger Media Fills durchgeführt, als dies nach den Richtlinien gefordert ist. Basis für den Prüfumfang bei einem Media Fill ist eine (...)